美国FDA“基本认为安全”制度的前世今生（下：今生篇）
发布日期：2026-11-05
作者： 张慧娟,冯文煦
本文的上篇总结了美国GRAS程序的缘起及发展过程。基于上篇的背景信息，此文（下篇）就2026年8月11日美国FDA发布的GRAS拟议规则，从主管部门、立法流程、可能存在的挑战及未来发展趋势四个维度给予分析。
一、监管主体梳理与权责边界
如前所述，1958年美国国会通过的《联邦食品、药品和化妆品法》（“FDCA”）修正案中首次引入GRAS的概念。此次由美国卫生与公众服务部（HHS）下属的食品药品监督管理局（FDA）发布的拟议规则，拟对FDCA的相关规定作出改变，我们认为可能涉及的主体及其职能如下。
1. 美国卫生与公众服务部（HHS）
HHS是FDA的上级部门，此次有关GRAS的拟议规则，很大程度上体现了HHS现任部长Robert F. Kennedy Jr. 的个人意志，以及其所力推的“使美国再次健康（Make America Health Again，简称“MAHA”）”运动的宗旨，其曾多次在公开场所表示要废除Self-GRAS。因此，该拟议规则虽由FDA拟定，但HHS应该在幕后也参与此项工作，并与FDA联合发布新闻稿。
2. 美国食品药品监督管理局（FDA）
FDA是此次拟议规则的主导机关，负责起草该拟议规则，征求、整理公众意见、撰写最终法规（Final Rule），以及在最终法规通过后，负责对GRAS物质的评估，决定其是否可以上市及上市后对该物质的监管。
3. 美国国会
美国国会是美国最高立法机构，制定并发布了《联邦食品、药品和化妆品法》。FDA此次制定的拟议规则可能会被质疑与《联邦食品、药品和化妆品法》确立的GRAS自愿性原则冲突。若因此最终无法通过拟议规则，或者后续可能发生的诉讼结果未达到MAHA运动的期望，则相关利益方可能会推动美国国会通过修正案，修订《联邦食品、药品和化妆品法》。
4. 美国政府问责局（Government Accountability Office,简称“GAO”）
GAO是隶属于美国国会、独立于行政部门的最高审计与监督机构，主要是监督行政、立法、司法等使用联邦资金的主体，审计其资金使用是否合规、评估联邦项目、相关政策是否实现预期目标等，产生何种经济效益，以及需要付出的成本、代价。FDA此次发布的拟议规则也需要通过政府问责局的成本与效益评估后才能最终确定。
5. 白宫管理和预算办公室（Office of Management and Budget,简称“OMB”）
OMB是美国总统行政办公室（Executive Office of the President）下属最大的办公室，其中的信息与规制事务办公室（Office of Information and Regulatory Affairs，OIRA）是隶属于该局的专职于信息以及行政立法审查的重要办公室。OIRA的职责总体由《文书削减法》以及《管制计划与审查》（Executive Order 12866: Regulatory Planning and Review）和《对管制计划与审查的改善》（Executive Order 13563: Improving Regulatory Planning and Review）两个总统行政命令加以确定，其中详细规定了规制措施制定应该遵循的原则。HHS及FDA的拟议规则在正式发布生效之前，按程序应由OMB予以审核。
6. 联邦法院及美国最高法院
联邦法院无权在拟议阶段叫停或修改相关条文，但最终规则生效后，如果相关利益方（如食品企业、行业公会、或其他利益团体等）对该最终规则不满，可能会对FDA或HHS提起诉讼，指控该最终规则无国会的明确授权。此类行政诉讼应由联邦法院审理，如果相关方对联邦法院的审理结果不满，可能由美国最高法院再审，但最高法院的再审程序并非必然发生，最高法院可依其自由裁量权决定是否受理。
二、完整立法流程拆解
目前FDA制定的拟议规则属于行政规章，位阶低于法律。该拟议规则于2026年8月11日发布于《联邦公报》，并设置了120天的公众评议期，截止至2026年12月9日，远长于E.O. 12866规定的“不少于60天”底线。包括企业、行业协会、NGO、消费者组织，以及个人在内的公众均可通过电子方式及纸质方式向FDA提交意见。
评议期结束后，FDA内部会对收集到的意见逐条归类，如支持、反对或部分修改，并需实质性分析各类意见并作出回应，最后决定或者否定所提意见，或者全部或部分接受所提意见，并相应调整拟议规则。这一过程并无法定期间，而是根据收集到的意见数量及复杂程度来作实际安排。乐观的估计，可能需要3-6个月左右。根据公众的意见反馈，如果争议较大，可能需要对拟议规则进行修订后，重新提交公众征求意见，即以上的流程需要重新走一遍；而如果争议较小，则会直接制定并发布最终规则。
FDA确定最终规则后，在《联邦公报》刊登前，还需送OIRA依据《管制计划与审查》及《对管制计划与审查的改善》再做审查，一般来说审查时间为90天，若OIRA之前已经审查过相关法规（拟议规则在发布前也应该经OIRA审查），且再次提交的法规与之前提交的版本没有实质变化的，该审查时间可以缩短至45天；审查时间也可能根据需要延长，如OIRA如对拟定的最终规则存在疑问，则可能将该规则退回FDA，要求提供更多的信息等。
OIRA审查通过后，FDA会在《联邦公报》上正式刊登最终规则。根据拟议规则的内容，最终规则在刊登之日起60天后生效。最终规则生效后，一般应有18个月的过渡期，供利益相关方调整以适用新规。在最终规则生效前已经投放市场的GRAS可以在规定时间内申请简化补报程序。
如果利益相关方不接受FDA的最终规则，可以向法院提起诉讼，并应由具有管辖权的联邦地区法院受理。美国诉讼程序采取二审终审制，某些具有特殊意义的诉讼案，还可向美国最高法院申请再审。而美国的司法程序极为耗时，完成二审程序花费数年的情形很常见。
如果法院最终裁定FDA的最终规则超越法律授权，则该最终规则自始无效。在此情况下，赞成实施GRAS强制申报的利益相关方只能通过推动国会正式立法来达到目的。如果进入国会的立法程序，则需要经过提案、国会相关委员会调研、辩论、投票，及总统签署等环节，所需时间至少一年，并且不排除成为国会中各党派推进各自议题的谈判砝码，具有相当的不确定性。
三、当前项目剩余关键节点研判
1. 法定授权争议
FDA在拟议规则中声明，其制定该拟议规则调整GRAS的申报方式权力，来源于《联邦食品、药品和化妆品法》第201部（定义）、402部（掺杂食品）、409部（不安全食品添加剂）及701部（法规及听证）相关规定的法定授权。但我们认为，该说法并不准确。以上规定只是赋予FDA对食品添加剂的安全进行事前审查及批准的权利，且明确将GRAS物质排除在食品添加剂的范围外，因此FDA对GRAS物质原则上只有事后监管权，向FDA所作的GRAS申报程序基于自愿，并非法律所强制。并且，《联邦食品、药品和化妆品法》仅规定某物质是否安全，应由具备科学培训和经验的专家通过特定程序作出，并未限定该程序必须由FDA执行。因此该拟议规则事实上排除了其他主体基于《联邦食品、药品和化妆品法》所享有的独立作出Self-affirmed GRAS的权利。
而FDA的底层逻辑是，因为其有权对食品添加剂作事前监管，因此也有权事前判断某食品用物质是否属于食品添加剂，这是其要求强制性GRAS申报的根据所在。如上所述，我们认为，该逻辑在法理上存在缺陷，强制性GRAS申报的要求超越现行上位法（FDCA）所授予FDA的行政管理权限。如果社会各界均认为对GRAS申报应作强制性要求，理应通过国会立法程序，对FDCA作出明确修订来实行。
2. 各利益相关方的博弈
该拟议规则对生产企业、销售企业有较大影响，必定会引起企业的反对。但同时，许多非政府组织及消费者会大力支持该拟议规则。2017年，两家美国非政府组织，食品安全中心（CSPI）和联合环保基金会（EDF）就曾起诉FDA，指责FDA长期允许企业在不向FDA或公众披露任何安全依据的情况下自行认定GRAS，违反《联邦食品、药品和化妆品法》。FDA当时向法庭辩称，现行法律把GRAS排除在食品添加剂的范围外，并未明确企业必须向FDA提交GRAS申报，所以自愿申报制度是合法的。显而易见，FDA当时的抗辩与其当下要求实施强制性GRAS申报的理由是矛盾的。虽然该诉讼推动了FDA改革GRAS自愿申报制度的决心，但从法律的角度看，违反了“禁止反言”的法律基本原则（即某当事方不能在不同的时间与法律场合对同一事项作出不一致的说法），可能会被反对方拿来用作反对该拟议规则的理由。总而言之，各利益相关方必然会动员各自的力量，或促进，或阻碍拟议规则的最终生效。如果该争议进入法律诉讼程序，我们认为，在未修订FDCA的前提下，基于法理，法庭裁判的结果未必会对FDA有利。
3. 2026年美国国会中期选举及2028年总统换届选举
2026年即将举行的美国国会中期选举及2028年的美国总统大选，会对中期选举后的国会组成，以及2028年新一届政府的组成与执政理念产生重大影响。但我们认为，这些不确定性对未来GRAS强制性申报的前景影响不大。如前所述，现任美国卫生与公众服务部（HHS）部长小肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）是取消Self-affirmed GRAS及MAHA运动的积极推动者。如果国会中期选举及总统选举后仍由共和党执政并控制国会，这项政策大概率仍将继续推进。即使国会由民主党人占多数，或2028年出现民主党总统，在现在的公众舆论环境中，民主党人很可能仍会继续推进FDA的这项拟议规则。小肯尼迪虽在疫苗政策上受到民主党人的强烈反对，但在取消GRAS自我认定方面，民主党未必会反对。民主党总统奥巴马政府时期就曾有过制定FDA新规则，实施GRAS强制申报制度的动向。因此，美国两党在推动GRAS强制申报问题上很可能达成共识。
即使企业及相关利益团体相关FDA提起行政诉讼，法院基于法理裁定FDA超越FDCA所授予的权力，拟议规则因此无效，国会也可通过立法程序正式修订FDCA，取消GRAS自我认定的做法，从根本上赋予FDA实施GRAS强制申报的权力。如上所述，美国两大党虽在各种议题上存在争议，但在取消GRAS自我认定方面，似有可能达成共识。因此，如果相关团体提起行政诉讼，法院裁判的结果可能对FDA不利，并因此延滞GRAS强制性申报制度实施，但从美国目前的公众舆论及主要政党的态度看，实行GRAS强制申报只是时间早晚，以及是否要通过国会立法程序修法的问题。短期内过程或有曲折，但从长远看，最终结果应属清晰可测。
4. 拟议规则正式实施后，此前基于自我认定的GRAS物质未来命运如何？
美国法律中有一项称为“追认（Grandfather）”的原则，即按照旧规则合法的事物及行为，除非有特别的理由，一般不应根据新的规则失去合法地位。1958年修订的《联邦食品、药品和化妆品法》对已于1958年前上市销售的食品用物质豁免有关食品添加剂上市前行政许可的要求，正是基于这项原则。如果新的FDA规则或联邦法律取消此前GRAS自我认定的规则，而实行强制性GRAS申报制度，我们认为，此前基于GRAS自我认定而取得合法地位的物质，不会自动获得完全“追认”。这主要是因为，这些基于GRAS自我认定的物质，很多从未被FDA知晓，并且其自我认定过程是否严谨、可靠，目前均很难判断。在不知深浅的情况下，FDA如完全“追认”这些自我认定GRAS物质的合法地位，其管理风险极大。FDA也曾初步表示，比较可能的情形是，FDA对某个时间点（基于美国行政部门此前的惯例，很可能是FDA的最终规则生效之日）之前的GRAS自我认定物质，提供某种快速通道的便利，使其在其提交的资料能充分说明该物质食品安全性的前提下，尽快获得FDA的正式认可。
四、落地时间预判
该拟议规则于2026年8月11日发布于《联邦公报》，目前正处于120天的公众评议期，剩余的关键节点为：
1. 公众评议期结束：2026年12月9日。截止2026年10月28日，根据美国官网显示，已收到773条意见。
2. FDA内部审阅意见：自2026年12月开始，FDA内部开始审阅各项意见，并根据意见内容，决定重新评议还是根据意见起草最终规则。
3. OIRA审查：在最终规则正式定稿前，一般来说，审查时间为90天。
4. 最终刊登：OIRA审查通过后，在《联邦公报》发布。
5. 最终规则生效日期：《联邦公报》发布后60天内生效。
6. 过渡期：最终规则生效后的18个月内。
根据以上时间节点，从乐观、基准、保守三种角度出发，我们预估的时间线如下，供参考：
1. 乐观情形：如果在此次公众评议期内，无较大反对意见（或反对意见被忽视），且后续OIRA审查顺利，则最快预计2027年下半年最终规则正式生效，生效后还有18个月过渡期，则强制申报的实施时间应该在2029年中旬。
2. 基准情形：如果在此次公众评议期内，有较多的修改意见，且FDA进行小幅度修改，OIRA审查时，驳回一次要求FDA调整，则最终规则生效的时间，相较于乐观情形，会延迟4-6个月，即2027年底或2028年初最终规则生效，而强制申报的时间应在2029年年底或2030年初。若FDA在此次公众评议期内收到的意见较多，改动较大，还有可能安排第二次公众评议，因每次公众评议期不得少于60天，再算上FDA后续对意见的整理工作，则整体时间可能会再延后4-6个月。
3. 保守情形：如果在此次公众评议期内，各方对FDA的立法权限存在较大质疑，认为该规则的制定违反美国国会通过的《联邦食品、药品和化妆品法》所确定的原则，而FDA如强行发布最终规则，将该拟议规则落地。则可能使该问题上升到法律层面，引发行政诉讼。在法院审理期间，可能通过法院禁止令的方式，使FDA发布的最终规则暂停执行。如果法律诉讼的结果不支持FDA的最终规则，则行政部门只能通过国会立法修订《联邦食品、药品和化妆品法》的方式来推行GRAS强制申报制度。
根据笔者初步检索，中国企业出海的步伐在加快，自2024年以来，FDA发出的“无异议函”（No Question Letter）中，中国企业的占比呈现快速上涨趋势，该比例从2020年的4%到目前的50%以上。除向FDA提交正式GRAS申报的企业外，应有更多的企业采用了自我认定GRAS的形式。笔者始终认为，中国企业采取自我认定GRAS的方式作为合规基础，风险极大，本文暂不就此展开讨论。也因此，FDA此次发布的GRAS拟议规则对出海企业影响重大，笔者也会持续关注。
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