2024年9月13日，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药监局局长李利提出：要完善推动生物医药产业发展政策和治理体系，健全支持创新药和医疗器械发展机制等；药品监管部门正在按照全会部署，谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态[1]。

“创新”一直是近年来医药行业的关键词，鼓励和支持医药行业创新具有极其重大的意义，这不仅关乎人民健康福祉的提升，也对增强国家竞争力、促进经济增长、应对公共卫生挑战具有重要意义。国家不断推出的促发展政策，正致力于构建一个全面的支持体系，有意形成从研发、转化、准入、生产、使用到经营、支付的生物医药产业全链条，旨在打造一个激励生物医药行业创新发展的制度环境。

具体到《管理法草案》中，其总则部分首先强调了：国家完善医疗器械创新体系，鼓励多学科领域的交叉研究，强化企业科技创新主体地位，支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研制与创新[2]。

总则部分还明确：“国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。国家建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展。鼓励财政资金与社会资本合作，拓宽医疗器械企业融资渠道[3]。国家促进医疗、医保、医药协同发展和治理，完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策，支持创新医疗器械临床推广和使用。鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械。”[4]在当前经济形势下，在法律层面直接列举了多方面的实际支持方式，是对医疗器械企业未来创新发展的一剂强心针。

相关支持的态度也在“第三章 医疗器械研制”章节有具体体现，包括但不限于在法律层面明确特别审查、优先审评审批、附条件批准规定：

对具有核心技术发明专利，产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的创新医疗器械实施特别审查。

对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病的医疗器械，专用于儿童的医疗器械，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册或者使用数量较少的医疗器械，以及列入国家科技攻关、重点行动计划等的医疗器械实施优先审评审批[5]。

对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项[6]。

不同于《药品管理法》（2019.12）“药品上市许可持有人”的统一概念，由于医疗器械涉及一二三类的备案、注册管理等原因，《管理条例》《管理法草案》均区别性地定义了“医疗器械注册人、备案人”。

《管理法草案》《管理条例》均明确，国家实行医疗器械注册人、备案人制度。具体来说，注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任；应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系，确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求；二者的法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责[7]。

特别的是，《管理法草案》首次明确，经药品监督管理部门批准，医疗器械注册人可以转让医疗器械注册证，但除对受让方资格提出一定原则性的条件、要求受让人履行医疗器械注册人义务外，尚无其他规定和程序[8]。

具体来说，还有诸多具体问题尚待解决。例如，原则性条件“受让方应当具备保障医疗器械安全性、有效性和质量可控性的质量管理和风险防控等能力”具体应如何认定？由哪一方提出转让申请？若涉及《转让协议》，应如何详细约定各方权利义务？若涉及跨区域变更，监管机构和要求之间应如何衔接？等等。

由于《药品管理法》第40条也规定了“经国务院药监部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可”，且正在实践中大量发生：根据药融云数据显示，2023年全年，从受理数量来看，药品批文承办数量3667个，转让数量3590个；从批文转让药品数量来看，2021年至2023年增速均保持在17%往上，2023年药品转让数量达到了1945个[9]。后续医疗器械注册证转让细化规范，或可参考《药品上市后变更管理办法（试行）》（2022.11.9 ）等药品相关规范及实践。

《管理法草案》提及“国际”达16次之多，且相对于《管理条例》仅有几个条文规定医疗器械进出口问题，《管理法草案》改为新增“第六章 医疗器械进出口”整个章节。这种情形在一个体系化的高层级法律文件中并不多见，体现了我国医疗器械管理对标国际、进一步国际化的态度。同样的态度在最近的规范文件中逐渐明晰，如《商务部 国家卫生健康委 国家药监局关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（2024.9.7），在北京、上海、广东和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

总体上，《管理法草案》鼓励开展医疗器械科技创新国际交流，加强医疗器械监管国际合作，支持医疗器械企业开拓国际市场[10]，也表示国务院药监部门会积极参与国际标准化活动，结合国情采用国际标准，推进中国标准与国际标准之间的转化运用，并参考国际医疗器械分类实践[11]。

进出口规定方面，《管理法草案》首先增加了“境内责任人”概念，相对于《管理条例》中的“境外备案/注册人指定的我国境内企业法人”且该等企业仅承担文件提交、协助境外主体的义务，《管理法草案》第88条明确规定了进口医疗器械境内责任人应当履行的义务，且进口医疗器械境内责任人与进口医疗器械注册人、备案人承担连带责任。

《管理条例》中的“境外备案/注册人指定的我国境内企业法人”一般被称为“医疗器械进口代理人”，若其在《管理法》生效后正式转换身份为“责任人”，则将大大提高其对进口医疗器械的负责事项、责任承担要求，需进一步发布细化规范以明确最新实践要求。

此外，《管理法草案》将“跨境电子商务零售进口医疗器械”写入法律，明确其业务模式为“境外主体应当指定在中国境内依法设立的企业法人作为境内服务商”[12]。关于跨境电子商务进口医疗器械，在国家层面的规定一直不甚明确，但在北京和河南试点先行先试后，海南、天津、广州、上海等地也在逐步开始探索和尝试[13]。相信《管理法草案》后，为鼓励医疗器械创新国际交流，相关规范与适用范围会进一步明确和扩大。

同时，《管理法草案》还鼓励第三方机构建立健全进出口法律咨询、检测、认证、知识产权等服务保障体系，促进产业国际化发展[14]。这一规定，也将促进律师事务所、咨询机构、检测认证机构等第三方机构，积极参与到医疗器械进出口情景的服务和合规建设中来。

超药品说明书用药（off-label drug use，OLDU）是行业内通行的用法，特别在《医师法》（2022.3.1）第29条明确后有了法律依据。此后，行业内一直在呼吁医疗器械超说明书使用的参照适用。

《管理法草案》在第98条明确了相关规定：“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用医疗器械说明书中未明确但具有循证医学证据的医疗器械用法实施治疗。医疗器械使用单位应当建立管理制度，对医疗器械使用的适宜性进行监测评价，指导临床合理使用。”其规定与《医师法》超药品说明书用药规定基本一致。

结合近年来超药品说明书用药的相关实践，我们理解，后续生效规范大概率会保留相关规定，顺势放开医疗器械超说明书使用，届时可注意以下几点：

1.需满足“尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况，具有循证医学证据”，二者可结合来看，即综合专家共识等实践诊疗经验、专业论文、学术研究等循证医学证据，医师普遍认为这种超说明书使用具备一定的适宜性。

2.注意留存患者明确知情同意相关证据，如相关知情同意书应做到规范且详细，涵盖沟通一致、超说明书使用概况、超说明书使用的必要性、诊疗过程、可能的不良反应、患者明确知道相关风险及自愿使用等内容和事项。

3.医疗机构应建立管理制度，对医疗器械使用的适宜性进行监测评价，如规定临床科室超说明书使用应向本医疗机构提交何种申报材料，类比超药品说明书用药的科室主任审批、药事管理与药物治疗学委员会，设计医疗器械超说明书使用的批准流程等。这是对医疗机构和医师双向的保护，也是平衡医疗器械合规使用、探索性创新性性的必经流程。

我国医疗器械上市后监管法规主要有《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》等。2020年7月，药监局发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，提出探索研究医疗器械警戒制度。2023年开始，药监局出台工作方案，在北京、上海、广东、江苏、山东、重庆、海南和贵州8个省市开展医疗器械警戒制度试点工作[15]。

《管理法草案》明确提出：“国家建立医疗器械警戒制度，对医疗器械不良事件以及其他与使用医疗器械有关的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件进行监测、识别、评估和控制。医疗器械不良事件是质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的有害事件。其他与使用医疗器械有关的有害事件包括使用发现的质量问题、非正常使用、医疗器械间相互作用等风险导致或者可能导致人体伤害的事件。[16]”结合整章规定，我们认为“警戒”是一种统称，可以理解为，是包括前文规范的诸多系统性监测。

各方配合、系统性的医疗器械警戒制度建立，将对医疗器械上市后的安全使用，以及医疗器械的不断改进起到有效监管和促进。《管理法草案》进一步规定了医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业、使用单位、其他单位和个人收集、发现信息、开展警戒活动的要求，也对监管机构提出了一定的要求。

《管理法草案》总则部分还提及：“国务院药品监督管理部门制定统一的医疗器械监管数据管理规范，推进医疗器械监管数据采集、交换、开放和共享。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照国家统一标准规范，实现医疗器械监管信息互通共享。[17]”这一数据共享机制，在医疗器械警戒，及检验、检查、稽查等监管执法过程中，都将具有重大意义。

本文只是结合我们的实践经验，对《管理法草案》部分要点进行总结，其他要点、亮点还有：同步适用强制性医疗器械国家标准、推荐性医疗器械国家标准；将医疗器械临床试验的审批时限缩短到30个工作日等支持研发的规定；新增产品上市放行规程等。

在医疗器械管理相关法律规定缺位多年的情形下，本次《管理法草案》11章190条的体例，已是相当壮观，体现了当前的行业监管、发展态度，补齐了一些广受关注但规定不明的问题。我们将持续关注草案的征求意见、参考适用情况，结合后续监管态度和实践，继续与同行们分享医疗器械管理相关的规范解读。

[1] 央视网，《打造具有全球竞争力的医药创新生态 让中国药品造福全人类》，https://news.cctv.cn/2024/09/13/ARTIxGSaHIV8U5uW5RU044oW240913.shtml；

[2] 《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第 4 条；

[3] 《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第 5 条；

[4] 《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第 6 条；

[5] 《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第 52 条；

[6] 《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第 54 条；

[7] 《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第 7 条；

[8] 《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第 58 条；

[9] MAH研究院，《2023年药品批文转让趋势洞察:全年批准转让3000+，中药占据半壁江山!》，https://mp.weixin.qq.com/s/LVzyukVqlbjk_DTcVFN10g；

[10] 《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第 19 条；

[11] 《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第 25 条 、 29 条；

[12] 《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第 91 条；

[13] 海南省跨境电子商务协会，《行业声音 ｜加快出台专项支持政策，探索开展跨境电商零售进口部分非处方药品及家庭常用医疗器械业务等》，https://mp.weixin.qq.com/s/07eV-SojIhr5ldmKM1Bb4w；

[14] 《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第 19 条；

[15] 中国食品药品监管杂志，《周末文摘|基于美欧医疗器械上市后法规要求对我国建立医疗器械警戒制度的思考》，https://mp.weixin.qq.com/s/l1gTdITtYQFJ2UCn9eQPHw。

[16] 《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第 107 条；

[17] 《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第 13 条；