2017年7月12日，国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局发布《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》【国卫办医发〔2017〕26号】，鼓励有条件的医疗机构开设药师咨询门诊，为患者提供用药咨询和指导。按照国家26号文的精神，2018年5月15日，上海市卫生和计划生育委员会发布《关于本市医疗机构进一步加强药事管理推动药学服务转型发展的通知》（以下简称“<通知>”），鼓励本市医疗机构逐步全面开设合理用药咨询门诊。
　　笔者近日参与了上海市药学会与上海市第六人民医院主办的2018年“药学门诊－药师的展示与挑战”医院药学高峰论坛，认识到医院药品零加成的大背景下，药学部从利润中心变为成本中心，药学服务转型大势所趋。药学门诊在我国属于“舶来品”，其设立、运营和药师诊疗过程的规范都没有完善的法律法规体系支撑。在此，本文针对药学门诊设立运营中的痛点与风险做如下讨论：
　　一、处方权
　　促进药师参与用药决策，有限制地赋予其处方权的呼声已久。而根据《处方管理办法》[1]第三十条、第三十二条的规定，药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格，药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。《医疗机构药事管理规定》[2]第三十六条也仍然将药师置于辅助医师进行药物治疗的地位。
　　因此可以明确，药师在接诊过程中，可以指导患者正确用药、评价药物治疗情况，而处方的最终决定权仍然掌握在医师手中。
　　【协议处方——“软性”处方权】
　　目前国内已有医院参照国外医院的做法，通过与医师订立“协议处方”解决药师处方权的问题。一个或一个以上的医师与符合资质要求的药师签订合作协议，在相关法规的允许范围内，药师负责患者评价，提出药物治疗相关的医疗化验申请，管理药品，选择、实施、监控、继续或调整药物治疗方法。
　　2017年3月，广东省药学会印发《关于推进药学门诊工作的通知》和《药师与医师抗栓治疗协议推荐文本》，在推进药师与医师协议处方方面走出了国内快人一步的尝试。医师在和医院沟通、确认后，药师可以对病患进行开药以及进行用药指导。药师虽然没有普遍意义上的处方权，但是这种“对症下药”的用药指导广义上也算是一种软性的“处方权”。
　　基于保障诊疗安全的原则，考虑到国内药学门诊尚处于起步阶段，实践当中药师的处方权并未完全放开，“协议处方”仍然需要满足以下前提条件：一是要经过医院及科室许可后医生“授权”处方权；二是对临床药师直接开的药物种类进行限制，主要是基础性常规药物，或是在复诊时根据医师初诊处方药物开药。
　　二、药师资质审核
　　药师与医师不同，全程参与临床治疗的机会相对较少，多是药物使用方面的理论与实践知识，要想将药师的用药指导作用发挥到最大，还必须充实其临床诊断经验。开设药学门诊，由药师直接对接患者对其进行用药指导，医疗机构应当对坐诊药师的资质进行把关。根据《处方管理办法》第三十一条规定，具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。
　　从目前药学门诊坐诊的药师资质来看，各医疗机构倾向于从职称、执业资格、执业年限以及是否为临床药师等方面对药师进行综合考量。在正式开诊前，也会对坐诊药师进行专业培训。
　　例如，广州中医药大学顺德医院目前共有8名药师轮流出诊，都要求是主管以上职称，并取得执业药师资格证，有丰富的安全合理用药知识和用药管理实践经验。2018年1月，珠海市人民医院举办的临床药学交流会暨药学门诊启动仪式中，该院药学部主任介绍到，药学门诊将由资深药师及通过国家规范化培训的临床药师出诊。
　　三、诊疗过程的注意事项
　　药学门诊诊疗过程和普通的医师门诊流程基本相同，由于前期的临床诊断均由医师完成，且药师缺少临床诊断经验，目前也并未放开处方权，因此药学门诊的诊疗内容仍限制在用药咨询、指导层面。[3]
　　1、合理限制适用病症/人群及服务内容
　　为了保障药物咨询门诊的服务质量，需要对适用病症/人群以及服务内容进行合理限制。
　　适用病症应当限定在1）使用特殊药品（如抗凝药物、抗菌药物、免疫抑制剂、激素等）；2）使用特殊给药方式药品（如吸入剂、鼻喷剂、胰岛素等）；3）慢性疾病、合并使用多种药物；4）肝肾功能不全患者、儿童、孕妇等四类特殊体质人群中。
　　服务内容则应当限定在1）慢性疾病患者的用药指导和根据患者疾病发展情况及经济状况推荐用药；2）药物不良反应的鉴别与防范，以及用药后造成不适的原因分析；3）公众合理用药的教育；4）长期使用抗凝药物、免疫抑制药物等特殊药物患者的用药指导；5）用药长期无效或者疗效不佳的原因分析等范围内。
　　2、档案建立与保管
　　随着药学门诊的开设，药师的价值将会逐步通过药事服务体现，相应地，药师的法律责任也会进一步强化。在具体的药事服务过程中，药师针对患者的个体情况及具体药品的特点，预见并避免用药危险。司法实践中也不乏，即便损害结果与诊疗行为不存在因果关系，但由于医生未将药物使用方法在病历上规范书写，仍承担赔偿责任的案例。[4]
　　医疗损害责任的鉴定是通过病历资料以及医患双方的陈述答辩，判断诊疗行为是否存在过错。此时，诊疗行为留痕对于药师的自我保护、纠纷处理尤为重要。在诊疗过程中药师应当注意：
　　1）填写咨询单，并注明“药师仅提供药物使用相关信息和调整建议，疾病的诊断和处方的开具请咨询相关专业临床医师。”
　　2）参照《病历书写基本规范[5]》制作门诊药历。
　　3、超说明书用药的处理
　　超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。超说明书用药须经所在医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准并备案后方可实施。[6]提交申请时必须同时提交超说明书用药后可能出现的风险和应急预案，确保患者用药安全。
　　同时，对于患者知情权的保护并对其自主决定权的尊重也十分必要。接诊药师应告知患者药师或其家属等用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险并尊重其意见，并根据风险程度、偏离标准操作的程度和用药目的等因素告知患者签署知情同意书。
　　四、总结
　　2018年4月28日，国务院办公厅正式发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。今后DTP（Direct-to-Patient直接面对患者）的趋势可能是电子处方上有医师和药师的共同电子签名，药品可以直接配送到患者家里。从“幕后”到“台前”，药师转型才刚刚开始，药事门诊的开设将不断推动药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”的国家战略。

[1]《处方管理办法》卫生部令第53号，2007年2月14日发布，2007年5月1日起施行。
[2]《医疗机构药事管理规定》卫医政发〔2011〕11号，2011年1月30日发布，2011年3月1日起施行。
[3]目前尚未有关于药学门诊的法律法规，以下几点注意事项是根据门诊接诊流程以及其他医疗机构管理规范提出：
①合理限制使用病症及服务内容：考虑到国内并未通过立法赋予药师处方权，即便开设药师门诊，药师也无法做诊断，只能够给予患者咨询、指导服务。因此在第一部分中所列举的适用病症及服务范围，都是基于诊疗安全，从药师无处方权的角度出发，参考实践经验列举一些需要注意药品计量、用药方式等的病症。
②档案的建立与保管：参考《病历书写基本规范》进行书写。
③超说明书用药的处理：参考药学会的相关文献以及司法案例书写。
[4]参见（2008）上民一初字第629号民事判决书
[5]《病历书写基本规范》卫医政发〔2010〕11号，2010年1月22日发布，2010年3月1日起施行。
[6]超说明书用药的定义及处理方法来源于以下文献：
①中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会2015年6月8日印发的《超说明书用药专家共识》
 

②广东省药学会于2016年9月28日印发的《超药品说明书用药药物经济学评价专家共识》

　　本文首发于上海律协