2018年6月25日，司法部公布了市场监督管理总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（“《送审稿》”），并公开征求意见。我们就《送审稿》所传递的新监管思路提供了一些解读并对《送审稿》的条文内容提出了些许建议：
　　一、衔接与更新
　　本次《送审稿》中诸多修订是对于中央要求的各项改革意见的立法反馈，例如医疗器械上市许可持有人，加快审评审批，接受境外开展临床试验，允许临床试验拓展性应用等，同时也根据今年初国务院机构改革的成果对于监管机构的名称进行了相应的更新。对于此部分，已有较多的论述，本文不再赘述。
　　二、二手医疗器械
　　2017年10月31日国家食品药品监督管理总局（“CFDA”）所发布的《医疗器械监督管理条例修正案（征求意见稿）》（“17年意见稿”）曾拟禁止“已使用的医疗器械”的经营。而此前就是否允许企业经营旧的或二手的医疗器械，我国并无相关法律法规加以规定。如17年意见稿中关于禁止经营已使用医疗器械的规定正式出台，则意味着实践中存在的二手医疗器械经营业务将被彻底排除在中国医疗器械市场之外。
　　然而，本次《送审稿》除明确“禁止进口和销售已使用过的医疗器械”（根据条文语境，我们理解此处的“销售”二字仅指销售进口的已使用过的医疗器械）外，取消了17年意见稿中禁止经营已使用的医疗器械的内容。换而言之，《送审稿》保留了企业在保障安全和有效的前提下，在国内市场经营（非进口）二手医疗器械的可能性。
　　我们理解“已使用”医疗器械的经营大致可以分为两类：一类是直接销售已使用过的医疗器械；另一类是回收、翻新后再次销售已使用过的医疗器械（“翻新再用医疗器械”）。其中，翻新再用医疗器械在全球范围内有着巨大的市场。据报导，某些著名医疗器械行业巨头都拥有数个医疗器械翻新工厂。有报告预测，到2021年，翻新再用医疗器械的市值将从2016年的65.5亿美元增至119.1亿美元，期间市场的复合年增长率将达到12.7％ 。尤其是诊断影像设备，占据了医疗器械翻新再用市场75％以上份额 。就国内而言，我国东西部地区不平衡的经济发展水平也决定了翻新再用医疗器械存在市场需求，东部沿海地区三甲医院由于升级换代而遭替换的昂贵的大型设备对于预算紧张的西部地区医院来说可能正是其求之不得的“宝贝”。
　　尽管《送审稿》顺应了市场的呼声，为经营安全有效的二手医疗器械预留了空间，我们仍呼吁立法者尽快出台经营或翻新国内二手医疗器械的相关规定，将原属于灰色地带的二手医疗器械经营纳入合法的监管中，做到有法可依。
　　三、假冒医疗器械
　　《送审稿》首次明确“禁止生产、经营、使用假冒医疗器械”。某些无良厂家经常面向老年人吹嘘并推广其普通的保健设备系经注册的医疗器械，以此取得市场的信任。但依现行的《医疗器械监督管理条例》及相关管理办法均无法对此行为作出处罚，消费者也只能从虚假宣传或违反广告法的角度对其提出举报。本次《送审稿》一旦顺利通过，此种行为将可能导致最高货值金额30倍的罚款。
　　四、进口创新医疗器械
　　《送审稿》规定“未在境内外上市的创新医疗器械，可不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”此条修正对诸多在本国无法获得上市许可的医疗器械而言意义重大。例如在美国，由于某些医疗器械的市场较小（如某些高通量基因测序设备），无法获取上市许可所必须的测试病例数量，美国FDA特别赋予了绿色通道，以使该等医疗器械可以在未获取上市许可的情形下进入第三方实验室市场。然而，根据现行《医疗器械监督管理条例》，该等医疗器械由于不具备在本国上市许可的前提条件，无法在中国国内申请注册。本次《送审稿》针对创新医疗器械的注册打开了窗口，即此类本国未上市的器械可通过申请创新医疗器械认定，从而享受豁免提交本国上市许可证明文件。
　　五、加大代理人责任
　　实践中存在制造商在海外市场召回某产品，但根据国内相关法规该进口产品可能未触发召回条件的情形发生。《送审稿》要求境外医疗器械上市许可持有人的中国代理人应及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件，有助于中国监管机构及时把握进口医疗器械产品在国际市场的质量表现，从而可以对中国医疗器械市场的临床安全做好预判，对可能出现的医疗器械质量安全问题未雨绸缪，早做准备。此外，《送审稿》将17年意见稿中代理人所应承担的 “协调”产品召回的义务，升级为由代理人“负责”召回工作。
但其实上述扩大的代理人责任已包含在17年5月1日生效的《医疗器械召回管理办法》中，本次修订提高了此等责任的法律位阶，应引起国内代理人的高度重视。
　　六、无需办理经营备案的第二类医疗器械产品名录
　　CFDA曾于2005年和2011年公布两批共计19项无需办理经营备案的第二类医疗器械产品，包括体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、避孕套、轮椅等在消费者自用的情况下也可以保障其安全和有效性的产品。但由于上述无需办理经营备案的第二类医疗器械产品是以个案通知的形式发布，且发布目录的上位法《医疗器械经营企业许可证管理办法》早已在2014年被废止，基层执法中曾出现不同程度的执法不统一的情况。例如有些地方监管机构对销售避孕套但不具备二类器械经营备案的超市进行处罚。
　　本次《送审稿》明确将发布无需办理经营备案的第二类医疗器械产品目录的权力赋予国务院药品监督管理部门，此举将有助于未来地方相关执法的统一。
　　七、关于《送审稿》的条文内容，我们建议
　　1、《送审稿》规定“医疗器械上市许可持有人可以自行销售医疗器械”，“医疗器械上市许可持有人自行销售医疗器械的，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件”。对于此条文，我们建议应明确医疗器械上市许可持有人可以自行销售其注册为上市许可持有人的医疗器械，否则此处行文可能被扩大理解为医疗器械上市许可持有人可以自行销售与其无关的其它医疗器械。
　　2、《送审稿》规定“禁止进口和销售已使用过的医疗器械。”，尽管根据上下文语境，我们可以得出此处的“销售”应仅指销售在境外已使用过的医疗器械，而不是把进口和销售作为禁止的两个并列的宾语。换而言之，《送审稿》并未禁止在安全和有效的前提下，销售在国内已使用过的医疗器械，故对此条文，应加以明确，以避免实际适用中产生歧义。