医药健康法律资讯第一百零六期
发布日期：2024-12-09
作者： 沈涛,陈福,朱韵骋
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一、政策更新
（一）医药卫生宏观规划
1.第十批国采启动
2024年11月22日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》，宣布开展第十批国家组织药品集中采购工作。
根据《采购文件》，2024年12月12日，第十批国家国采将在上海市奉贤区南桥新城展园路398号正式开标。
相较于往年，今年最多入围企业数在规则上进一步紧缩，入围企业数要求更高，中选难度增加。当符合“申报品种资格”的实际申报企业数为5或6家时，最多入围企业数均为3家；实际申报企业数为≥16家时，最多入围企业数均为10家。根据有关统计数据，目前，第十批国采已经有18个品种企业竞争数达到15家及以上，各品种竞争格局均≥7家，最高达到35家。
本次国采根据2个规则依次确定拟中选企业：
（1）规则一：当入围企业价格满足“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8 倍的或者本次口服固体制剂（含泡腾片）“单位可比价”≤0.1元、小容量注射剂“单位可比价”≤1元、大容量注射液“单位可比价”≤2元的即可入选；
（2）规则二：按规则一未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；相较于往年，取消降幅50%、但增加了1.8倍熔断后的复活机制（即如果同品种按规则一拟中选的企业只有1家，若接受上述规则确定的同品种拟中选“单位可比价”的1.8倍，则可获得拟中选资格）。
详见：
https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2024/11/22/15177.shtml
2.上海市人民政府办公厅发布《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024-2027年）》
2024年10月31日，上海市人民政府办公厅发布《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024-2027年）》。
《行动方案》从总体要求、重点任务2方面进行规划，提出共5点18条重点任务，指出要：（1）加强具有国际竞争力的创新药械产品研发；（2）加快本土跨国企业培育；（3）推动创新型中小企业国际化发展；（4）促进创新药械产品进入国际市场；（5）优化企业国际化发展环境。
《行动方案》做出3年工作规划和展望，提及到2027年上海生物医药企业国际化发展能力进一步提升，药械产品出口额超过500亿元，海外市场销售额超过100亿元的企业达到2至3家，并就不同细化任务点明责任单位。
例如，《行动方案》指出，就“支持组建企业国际化发展联盟”而言，需由市科委、市商务委、市国资委负责汇聚生物医药研发、临床、注册、销售等创新资源，发挥跨国企业和龙头企业的引领作用和孵化器的助推作用，支持本市企业与产业链相关企业联合对接海外机构，联建国际营销网络，共同开发国际市场。
详见：
https://www.shanghai.gov.cn/nw12344/20241031/a0f2e023dbdc4f5fbdd7131fc079f721.html
（二） 医疗、医保管理
1.国家医保局、人力资源社会保障部联合发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》
2024年11月28日，国家医保局、人力资源社会保障部联合发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，自2025年1月1日起正式执行。
通知提到，对本次目录调整中续约失败被调出的协议期内谈判药品，为保障用药连续性，给予其6个月的过渡期，2025年6月底前医保基金可按原支付标准继续支付，过渡期内各统筹地区要采取有效措施做好衔接，指导定点医疗机构及时替换。此外，将从做好新增药品挂网工作、积极推进新增药品进院、完善“双通道”药品使用管理、加强目录内药品配备使用情况监测4个方面切实提升药品供应保障水平。
《目录（2024年）》共4部分主要内容，西药部分、中成药部分、协议期内谈判药品（含竞价药品）部分和中药饮片部分所列药品为基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付费用的药品。其中西药部分1398个，中成药部分1336个（含民族药95个），协议期内谈判药品部分425个（含西药367个、中成药58个），共计3159个。西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，西药甲类药品393个，中成药甲类药品246个，其余为乙类药品。协议期内谈判药品按照乙类支付。
详见：
http://www.nhsa.gov.cn/art/2024/11/28/art_104_14886.html
2.《上海市医疗保障条例（草案）》公开征求意见
2024年11月30日，上海市人大常委会办公厅发布《上海市医疗保障条例（草案）》，向社会广泛征求意见。公开征求意见的时间为2024年11月30日至12月14日。《草案》共8章66条，主要内容包括：
（1）明确医疗保障事业发展原则及各方责任。明确建设多层次医疗保障体系，明确各方职责，加强智慧医保建设，推动长三角区域医保公共服务便利共享等。（第3条至第10条）
（2）构建多层次医疗保障体系，稳定制度保障预期。明确建立以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、医疗互助、商业健康保险、慈善帮扶等其他医疗保障共同发展的多层次医疗保障制度体系。（第11条至第24条）
（3）完善医保基金征缴运行管理制度，确保可持续发展。规定医疗保障基金的构成和管理要求，明确医疗保障基金实行专款专用。明确由税务部门按照规定征收基本医疗保险费，并向医保部门通报征缴信息。（第25条至第30条）
（4）增强医保与医药服务良性互动，优化协同治理。规范集中带量采购行为，明确医药企业保障集采药品的质量并足量供应。开展药品、医用耗材价格信息监测，健全医疗服务价格管理机制。实行总额预算管理下的多元复合医保支付方式等。（第34条至第37条、第42条至第44条）
（5）推进医药服务供给侧改革，支持生物医药产业创新发展。推动创新药械入目录，规定市医保部门推荐创新药品纳入国家药品目录、及时研究将符合条件的创新医用耗材纳入本市医用耗材目录。推动创新药械应用，明确对国谈药和创新医疗器械涉及的医保目录内医疗服务项目实行医保预算单列等支持措施；对其他符合条件的创新药械，在医保支付方式改革中予以支付倾斜等。（第38条至第41条）
（6）提供优质便捷经办服务，体现数据赋能成果。建立健全医疗保障经办服务体系，优化医保费用结算和参保信息查询服务，推广医保码、电子票据，推动电子处方流转，方便参保人员就医购药。（第44条至第49条）
（7）健全医保监督管理机制，依法实施行政处罚。明确完善多部门综合监管机制，并对具有本市特色的实时监测作出规定。完善定点医药机构工作人员的记分管理制度等。（第51条至第65条）
详见：
https://www.shrd.gov.cn/n8347/n8481/n9845/index.html
3.国家卫健委等4部门联合发布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》
2024年11月29日，国家卫健委、中医药局、疾控局、商务部共4部门联合发布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》。
《工作方案》共5条，具体为总体要求、试点任务、试点条件、管理措施、组织实施等要求，旨在推动医疗领域有序扩大开放，引进国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给，优化营商环境。
《工作方案》明确，允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院），并从投资主体、设立和运行条件进行详细规定。同时提出，需进一步加强风险防范，完善事中事后监管措施，确保试点工作平稳有序。
详见：
http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7655/202411/036bdd71e1e446da9d3bd6439dc6b5b0.shtml
4.国家医保局办公室、财政部办公厅联合发布《关于做好医保基金预付工作的通知》
2024年11月11日，国家医保局办公室、财政部办公厅联合发布《关于做好医保基金预付工作的通知》。
《通知》明确，基本医疗保险基金预付金是为帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力、提高医疗服务能力、增强参保人员就医获得感设置的周转资金，用于药品和医用耗材采购等医疗费用周转支出，不得用于医疗机构基础建设投入、日常运行、偿还债务等非医疗费用支出。药品和医用耗材集中带量采购医保基金专项预付按原规定执行。
就申请预付金的定点医疗机构，应符合以下条件：
（1）履行基本医疗保险定点医疗机构服务协议相关约定，基本医疗保险正常结算满1个自然年度以上，且医保绩效考核结果为合格以上；
（2）财务管理制度健全，经营状况正常，具有偿还能力，且医疗机构承诺无财产被保全、未履行完毕生效法律文书确认的债务、作为被执行人尚未执行终结等情形。
（3）积极配合医保部门落实各项医保重点工作，开展支付方式改革、集中带量采购、国家谈判药品落地等医保重点任务；药品耗材追溯码信息要“应扫尽扫、应传尽传”。
（4）积极配合医保部门开展基金监管日常检查、专项检查、飞行检查等工作任务，12个月内无被医保行政部门处罚或因欺诈骗保涉嫌犯罪被移送司法机关的情形。
详见：
http://www.nhsa.gov.cn/art/2024/11/11/art_104_14645.html
5.国家医保局办公室、民政部办公厅发布《关于进一步做好医疗救助对象信息共享工作的通知》
2024年11月7日，国家医保局办公室、民政部办公厅发布《关于进一步做好医疗救助对象信息共享工作的通知》。
《通知》共提出：加强医疗救助信息共享管理、规范医疗救助待遇享受时限、健全信息共享工作机制、落实信息共享工作责任、强化基础信息监测及核验、做好信息共享工作衔接6大要求，旨在全面落实医疗救助制度，精准施策、应救尽救。
《通知》指出，各地各级医保、民政部门要根据工作需要提出数据共享需求，并以签订协议等形式明确数据共享清单。原则上，县级民政部门要向同级医保部门提供最低生活保障对象、特困人员、最低生活保障边缘家庭成员和刚性支出困难家庭成员等低收入人口个人信息。地市级医保部门向同级民政部门提供相应困难群众参加基本医疗保险、享受医疗救助和高额医疗费用情况等必要信息。
详见：
http://www.nhsa.gov.cn/art/2024/11/7/art_104_14592.html
6.国家卫健委发布《医院信息平台交互标准 第1部分：总则》等12项推荐性卫生行业标准
2024年11月27日，国家卫健委发布《医院信息平台交互标准 第1部分：总则》等12项推荐性卫生行业标准，其中含WS/T 846《医院信息平台交互标准》11部分，及《医学电子文档数字签名技术标准》，自2025年4月1日起施行。
以《交互标准》第1部分为例，其规定了医院信息平台交互服务的分类体系、消息规范、消息头、消息体内容的记载要求、交互标准文档制定的基本规则以及交互标准文档的内容结构，适用于二、三级医院信息系统间的信息交互与共享。根据《交互标准》，医院信息平台交互服务分类体系共分为10个类别，涵盖就诊、医嘱、申请单、预约等多方面。
《签名技术标准》共10条，规定了医学电子文档应用数字签名时的通用、对象、格式、验证、存储和应用等要求，适用于全国各级各类医疗卫生单位医学电子文档的数字签名。
详见：
http://www.nhc.gov.cn/fzs/s7852d/202411/2594342682ca4a1f91c47d27edc154d0.shtml
7.国家卫健委办公厅发布《关于提升老年医学医疗服务能力的通知》
2024年11月4日，国家卫健委办公厅发布《关于提升老年医学医疗服务能力的通知》，旨在进一步完善老年人健康支撑体系，提升老年医学医疗服务能力，满足老年人医疗服务需求。
《通知》共6部分，围绕老年医学科建设、老年医学人才队伍建设、规范老年医学诊疗服务及丰富服务模式等方面提出具体工作要求。《通知》特别提到，到2027年末，力争二级以上综合医院规范设置老年医学科的比例达到80%。
具体而言，《通知》提出通过老年医学科的规范化建设，提升专业人员数量和素质以及床位、基本设备设施的配备；通过加强老年医学人才队伍建设，特别是加强健康老龄化理念、老年健康相关知识和技能的培训，形成具有多学科合作、综合连续服务能力的队伍；通过规范和优化服务模式，以多学科联合诊疗、共病管理等方式创新丰富服务模式和内容，推动老年医学从“以疾病为中心”向“以人为中心”的服务模式转变。
详见：
http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7655/202411/4b1ff98d22cb4135b621bdbb840e8a75.shtml
8.国家卫健委办公厅、医保局办公室、中医药局综合司、疾控局综合司4部门联合发布《关于印发紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系的通知》
2024年11月1日，国家卫健委办公厅、医保局办公室、中医药局综合司、疾控局综合司4部门联合发布《关于印发紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系的通知》。
《指标体系》在2019年试点阶段发布的《紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系》基础上，结合新的政策要求和前3年监测情况对评判标准和监测指标体系进行修订，重点体现人员、技术、服务、管理下沉基层导向和紧密型要求。
《指标体系》精简指标数量，进一步提高指标的针对性和敏感性，将评判标准和监测指标合并，围绕“紧密型、同质化、促分工、提效能、保健康”5个方面，总体指标数量减少到14条，其中定量指标11条，定性指标3条。
就“提效能”方面，《指标体系》提出促进医疗卫生资源有效利用和提高医保基金使用效能，包括参保人在县域内住院人均费用（元）及增长率、参保人县域内住院人次占比、县域内中医类诊疗量占比3项指标。
详见：
http://www.nhc.gov.cn/jws/s7874/202410/30d065c0eba64205b50a4d9c528c998f.shtml
9.上海市医保局等7部门联合发布《关于2025年本市城乡居民基本医疗保险有关事项的通知》
2024年11月15日，上海市医保局、教育委员会、卫健委、财政局、民政局、税务局、残疾人联合会共7部门联合发布《关于2025年本市城乡居民基本医疗保险有关事项的通知》。《通知》自2024年11月5日起施行，有效期至2025年12月31日。
《通知》明确，2025年上海市城乡居民医保的筹资标准作如下调整：60周岁及以上人员，筹资标准从每人每年7169元调整为7526元；超过18周岁、不满60周岁人员，筹资标准从每人每年4149元调整为4506元；中小学生和婴幼儿，筹资标准从每人每年2419元调整为2816元；各类高等院校、科研院所中接受普通高等学历教育的全日制本科学生、高职高专学生以及非在职研究生，筹资标准从每人每年1149元调整为1546元。
此外，2025年起，上海市城乡居民大病保险年度最高支付限额为40万元，对连续参加城乡居民医保满4年的参保人员，之后每连续参保缴费1年，提高城乡居民大病保险最高支付限额3000元。
详见：
https://ybj.sh.gov.cn/gfxwj/20241118/09edaee89c1245ec95f6f4befd727488.html
（三） 药品、医疗器械、食品管理
1.国家药监局综合司发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》
2024年11月28日，国家药监局综合司《医药代表管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2024年12月13日。
《管理办法（征求意见稿）》共6章35条，强化医药代表准入、备案、学术推广、禁入等关键环节管理，重点规范药品上市许可持有人对医药代表的全过程管理、医疗卫生机构对医药代表药品学术推广活动的接待管理等，引导有序合规开展药品学术推广活动。
根据《管理办法（征求意见稿）》第3条规定，医药代表被定义为“由药品上市许可持有人聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员”。
《管理办法（征求意见稿）》为药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员划定18条禁止性“红线”，如药品上市许可持有人不得聘用不符合条件的或者存在商业贿赂记录的医药代表，不得指使医药代表从事违法行为等；医药代表应按照持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有未经备案、登记从事药品学术推广活动等；医疗卫生机构及其工作人员不得有与未经备案、登记的医药代表开展药品学术推广活动等。
详见：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20241128152012197.html
2.上海市人大常委会就《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》公开征求意见
2024年11月29日，上海市人大常委会办公厅发布《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》，向社会广泛征求意见。公开征求意见的时间为2024年11月30日至12月14日。《草案》共7章55条，主要内容包括：
（1）以临床价值为导向，深入推进研发创新。一是促进原始创新，鼓励开展以临床价值为导向的创新研发，整合共享资源，促进新技术转化、推广和应用。二是加强临床研究能力建设，鼓励建设研究型医院、研究型病房，推动临床研究与临床试验数据衔接。三是明确临床试验要求，鼓励在不同国家或地区开展多中心临床试验。四是建立协同研究创新平台，推动临床试验需求对接。五是明确第二类医疗器械的注册管理规定。六是对于进口生物医药研发用物品、微量检测用标准品等，优化通关流程、促进通关便利化。（第11条至第13条、第15条、第20条、第21条）
（2）助力新赛道，加强细胞和基因治疗药品全生命周期管理。一是支持相关主体合作开展细胞和基因治疗药物的临床研究和临床试验。二是鼓励开发、投保覆盖细胞和基因治疗药物临床研究、临床试验的保险产品。三是针对细胞治疗药品的特殊性，在生产、经营使用等环节分别明确相关管理要求。（第14条、第26条、第41条）
（3）回应各方关切，破除创新发展难点、堵点。一是优化医疗器械转入本地生产的程序。二是探索开展药品分段委托生产。三是明确对中药趁鲜加工的管理要求，保证中药饮片源头质量。四是优化药品进口程序。五是明确医疗器械生产企业共用部分设施设备、进口医疗器械加贴中文标签以及开展多仓协同等的要求。（第23条、第25条、第28条、第30条、第31条、第36条、第38条、第39条）
（4）筑牢安全底线，构建协同治理体系。一是构建地方属地责任、部门监管责任、企业主体责任“三位一体”的安全责任体系。二是明确实施分类监管、联合监管和智慧监管，强化专业化、职业化检查员队伍建设，组织监管科学研究，提升专业监管能力。三是强化网络平台交易监管，鼓励平台经营者与政府部门通过开放数据接口等形式实现自动化信息报送等协同治理。四是建立药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络，加强监测哨点建设，及时发现、控制安全风险。（第4条至第8条、第44条至49条、第51条）
详见：
https://www.shrd.gov.cn/n8347/n8481/n9844/index.html
3.国家药监局核查中心发布《药物I期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定（征求意见稿）》
2024年11月18日，国家药监局核查中心发布《药物I期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定（征求意见稿）》。
二征求意见稿根据《药物临床试验质量管理规范》起草，旨在为加强和完善Ⅰ期临床试验的管理，提高Ⅰ期临床试验的质量，为Ⅰ期临床试验研究室的建设、运行和管理以及Ⅰ期临床试验的实施提供指导意见，促进国内药物临床试验质量的提高并与国际接轨，切实保护受试者的安全和权益。
《I 期指导原则（修订版征求意见稿）》共16章73条，分为总则、职责要求、实施条件、管理制度和标准操作规程、质量控制和质量保证、风险管理、合同与协议、试验方案、受试者、试验药物管理、临床试验生物样本管理和分析数据管理与统计分析、总结报告、试验资料管理和附则。
《实验室管理规定（征求意见稿）》共12章59条，分为总则，组织机构和人员，实验室设施，仪器、材料和试剂，合同，实施方案，标准操作规程，实验的实施，数据的记录、报告和保存，质量控制和质量保证，严重违规事件和附则。
详见：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20110318152501481.html
4.国家药监局综合司发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》
2024年11月5日，国家药监局综合司发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2024年12月10日。
《公告（征求意见稿）》共28条，并附随3个附件，从强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理等方面细化要求，旨在进一步督促药品上市许可持有人和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量，推动产业深度转型升级，发展新质生产力。
就持有人品种转让的管理要求而言，《公告（征求意见稿）》明确原则上不得出具《同意受托生产意见书》的4种情形：持有人持有同一品种多种规格，仅转出部分规格的；距离上一次持有人变更时间不超过3年的；上市申请获得批准不超过3年的；药品审评（含上市申请、补充申请、一致性评价申请）期间的。且《公告（征求意见稿）》特别指出，临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产。
详见：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20241105155114179.html
5.国家药监局综合司发布《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》
2024年11月25日，国家药监局综合司发布《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。意见反馈时间截止至2024年12月25日。
《规定（征求意见稿）》共7章50条，对在中国境内上市的中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药及实施审批管理的中药材等生产及监督管理提出管理要求，对建立中药生产全过程的可追溯机制作出进一步明确，提出要实现从中药材种植、采购入库、生产加工到流通使用全过程可追溯等要求。
《规定（征求意见稿）》第14条提出，持有人和生产企业应当建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段实施中药追溯，及时准确记录、保存追溯数据。鼓励持有人和生产企业建立全链条追溯机制，实现从中药材种植、采购入库、生产加工到流通使用全过程可追溯。
此外，《规定（征求意见稿）》规定，药监部门发现持有人或者生产企业在中药生产全过程中，存在质量管理体系不健全、物料管理不规范、供应商审核不到位、生产过程控制不严格等违规行为，甚至存在掺杂掺伪、弄虚作假等违法行为的，应督促持有人或者生产企业采取有效的风险控制措施，依法立案查处；涉嫌犯罪的，应及时移送公安机关，依法追究违法犯罪人员法律责任。
详见：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20241125145435193.html
6.国家药监局综合司发布《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿））》
2024年10月29日，国家药监局综合司发布《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿））》，向社会公开征求意见。意见反馈时间截止至2024年12月2日。
《公告（征求意见稿）》明确，其适用于进口医疗器械注册人设立的，或者与其具有同一实际控制人的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项。
《公告（征求意见稿）》明确注册申报要求和注册体系核查要求。针对注册申报要求而言，共3点具体要求：
（1）申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中要求的格式、目录等提交注册申报资料，其中产品技术要求及检验报告应体现产品符合适用的强制性标准要求；
（2）申请人和进口医疗器械注册人俱有同一实际控制人的，应提供相应说明和作证文件，包括双方股权关系说明、企业年度报告书等供监管部门存档备查；
（3）申请人应提交由进口医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用进口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报和生产产品的授权书，授权书应当是进口医疗器械注册人所在地公证机构出具的公证件。
详见：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20241104144434137.html
7.国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》
2024年11月14日，国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，自2025年7月1日起施行。
《暂行规定》共18条，旨在加强境外药品上市许可持有人的监督管理，落实药品上市后质量管理主体责任，规范境外药品上市许可持有人指定境内责任人活动
根据《暂行规定》，境内责任人应当同时具备下列4个条件：（1）在中国境内设立的企业法人；（2）具有履行药品上市许可持有人义务相适应的质量管理体系；（3）具有履行药品上市许可持有人义务相适应的机构人员，有专门人员独立负责药品质量管理活动；（4）具有相适应的办公场所。若境内责任人不具备上述条件的，省级药监部门应督促限期整改，对整改后仍不具备相应条件的，将对相应的境外生产药品采取暂停销售、进口等措施。
详见：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241114172951120.html
8.国家医保局办公室发布《短缺药品价格的风险管理操作指引》
2024年11月27日，国家医保局办公室发布《短缺药品价格的风险管理操作指引》，自2025年1月1日起施行。2025年1月1日前，各地需暂停受理短缺药品直接挂网申请。
《操作指引》共分为总则、价格风险防范、价格风险发现、价格风险应对、优化服务管理、附则共6部分31条，主要内容可以概括为以下4个方面：
（1）短缺药品价格风险管理严格对照“两个清单”以及联动机制牵头部门要求应急处理的具体品种，坚持将“保供”放在优先位置；
（2）短缺易短缺药品价格坚持市场决定，企业作为药品价格的第一责任人，可以根据成本变化等合理因素自主调节价格；各地在对照《操作指引》，降低价格风险的基础上，再由医药集中采购机构落实“高效办成一件事”的要求直接挂网；
（3）坚持公平合理、透明均衡的价格导向，在受理挂网时加强信息披露，研判潜在价格风险，采取差异化的直接挂网措施；在完成挂网后持续加强监测评估，必要时采取函询约谈、信用评价等措施处置价格风险；
（4）首个受理涨价挂网的省份牵头承担资料复核、价格和成本调查、督促整改等责任，主动向其他省份共享挂网信息和风险处置结果等情况。
详见：
https://www.nhsa.gov.cn/art/2024/11/27/art_104_14881.html
9.上海市药监局发布《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》
2024年11月21日，上海市药监局发布《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》，自2025年1月1日起施行，有效期5年，至2029年12月31日止。
《实施细则》共4章36条，旨在贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规章文件，适应新形势下医疗器械经营监督管理工作需要，结合上海实际，对上位法中尚未明确的许可申请流程、自动售械机、经营场所与库房的面积要求、医疗器械第三方物流监管等方面做进一步细化。
与上海市原先的要求相比，《实施细则》对医疗器械批发企业的经营场所和库房面积要求不变，分别为使用面积不少于30平方米和不少于15平方米；零售医疗器械的经营场所使用面积降低为不少于10平方米，取消了库房面积要求；体外诊断试剂批发企业的经营场所和库房面积要求不变，取消了冷库20m³要求，要求具备与其经营规模和经营品种相适应的冷链设施设备即可。
《实施细则》与2024年7月1日发布的征求意见稿，在体例上差别不大，经营场所和库房相关规定有一定的放宽，进一步强调医疗器械经营企业应当符合国家规定的产品追溯要求。
详见：
https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20241121/25eb614eb6814f1c9fb71d40067a4d15.html
10.北京市药监局、卫健委、医保局联合发布《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见》
2024年11月1日，北京市药监局、卫健委、医保局3部门联合发布《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见》，自2024年11月1日起实施。
《指导意见》共6个要求，具体而言要求：（1）规范药品零售企业店面标识；（2）规范店内药品分类陈列；（3）规范从业人员上岗要求和从业行为；（4）利用信息化手段实现药品流通可追溯；（5）推进信用体系建设；（6）合理布局药品零售企业。
就店内药品分类陈列而言，《指导意见》提出，对于细胞治疗类生物制品、中药饮片，特殊管理药品的存放、展示、处方调配和发药区域应与其他药品经营区域严格区分，实现专区经营、专人管理；应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量安全。严禁从非法渠道购进药品，严查药品购进渠道、产品资质、购销票据，严厉打击从非法渠道购进药品或无资质药品等违法行为。
详见：
https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj91/543447783/index.html
（四） 医药广告
1.北京市监局、卫健委、中医药局联合发布《关于优化医疗广告管理工作的通知》
2024年10月30日，北京市监局、卫健委、中医药局3部门联合发布《关于优化医疗广告管理工作的通知》。
《通知》共5部分主要内容，指出需：（1）明确信息公开与商业广告界限；（2）实行医疗广告审查告知承诺制；（3）强化跨部门综合治理；（4）实施分级分类与包容审慎监管；（5）教育引导与严厉打击相结合。
《通知》指出，医疗机构按照《电子商务法》《医疗卫生机构信息公开管理办法》及国务院卫生健康主管部门规定的内容、形式和途径，以保障公众知情权、科学研究与科普宣传为目的，主动、真实、准确公开机构基本概况、公共服务职能、重点学科、医务人员信息、诊疗服务、服务流程、环境导引、志愿者招募等信息的行为，一般不视为商业广告活动。
此外，《通知》要求，北京地区实施医疗广告、中医医疗广告审查告知承诺制，以全流程网上申请方式进行。
详见：
https://scjgj.beijing.gov.cn/zwxx/2024zcwj/202410/t20241030_3930918.html
（五）人工智能、数据领域
1. 国家卫健委等3部门联合发布《卫生健康行业人工健康应用场景参考指引》
2024年11月14日，国家卫健委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司3部门联合发布《卫生健康行业人工健康应用场景参考指引》。
《指引》共13项84条，包含“人工智能+”医疗服务管理、“人工智能+”基层公卫服务、“人工智能+”健康产业发展、以及“人工智能+”医学教学科研4个部分。
《指引》逐条介绍了“人工智能+”在卫生健康行业中的各应用场景及有关概念，并通过具体实例和详细描述，展示如何利用人工智能技术提升医疗效率、优化资源配置、提高诊断准确性和患者满意度，并促进医疗行业的智能化转型。
例如，针对“医学影像智能辅助诊断”，《指引》提供其概念为：针对医学影像数据进行智能分析、快速读片、报告生成，实现高效精准的医学影像辅助诊断。其可以在海量影像中准确快速发现微小病灶，直观定位病灶，实现骨折、肺癌、肝癌、皮肤癌、颅内动脉瘤等疾病精准早筛，提升影像数据分析效率，提高影像诊断质量，提升疾病早期诊断精度。
详见：
http://www.nhc.gov.cn/guihuaxxs/gongwen12/202411/647062ee76764323b29a1f0124b64400.shtml
2. 国家药监局药审中心发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》
2024年11月15日，国家药监局药审中心发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》，自发布之日起施行。
《指导原则（试行）》共5部分主要内容，对疾病登记的定义、疾病登记数据的6大应用场景、疾病登记数据库建立的8个要点、从临床研究角度对疾病登记数据的评估5大要点、疾病登记数据的递交及与审评机构的沟通交流进行详细的规定。
就疾病登记数据库建立而言，《指导原则（试行）》指出共分为5步骤：疾病登记计划与设计、数据库构建、观察数据记录、数据库成熟、数据库融合与扩展。就数据库构建，需要充分考虑互操作性的要求，从系统、数据标准、通用数据模型（CDM）等维度实现不同数据库、系统之间的通讯、数据交换及信息使用。
详见：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a8d3a782d45feebfcc700e79f3d86326
二、执法动态
（一） 央视曝光CSO虚开发票60亿元大案
近期，CCTV《今日说法》播出了CSO虚开发票60亿元大案。安徽经销商与乌兰浩特药品代理商串通勾结，自2018年“两票制”在全国范围实施以后，通过在乌兰浩特注册大量空壳CSO公司，向全国22个制药企业虚开推广服务类发票，涉案金额高达60亿元，案涉多家药企被追缴税款并罚款。
以公安查清的头孢类药品为例，制药企业将药品以92元的价格销售给经销商，经销商加上运输成本销售至医疗机构，而后经销商利用其注册的CSO向制药企业虚开调研等推广服务类的发票，制药企业将款项转至CSO后，经销商再套取出来向医院领导、医生输送利益。
详见：
https://finance.sina.com.cn/jjxw/2024-11-26/doc-incxkanu4332654.shtml
（二）国家药监局发布5起药品经营专项检查违法案件典型案例
2024年12月2日，国家药监局公布5起药品经营专项检查违法案件典型案例，最高处罚800余万，并有案例中企业负责人被处以10年禁止从事药品生产经营活动。
以“广东某医药有限公司非法渠道购进药品案”为例，2024年2月，根据公安机关通报案件线索，广东省药监局对广东某医药有限公司进行调查。发现该企业于2023年2月至2024年2月期间，通过互联网平台网店销售相关药品，其中大部分药品无法提供合法来源或进货凭证。该企业从不具备药品生产、经营资质的单位或者个人购进药品，违反了《药品管理法》第55条的规定。2024年9月，广东省药监局依据《药品管理法》第129条规定，对该企业处以没收违法所得和罚款共计821.6万元，并吊销药品经营许可证的行政处罚。
详见：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20241202145309195.html
（三）潮州市市监局公布5起药品安全典型案例
2024年11月20日，潮州市市监局公布5起药品安全典型案例，展现严厉打击药品安全领域各类违法违规行为，通过药品安全执法“小切口”，护航群众用药安全“大民生”的态势。
以“案例三：潮州市某信息咨询服务有限公司未经许可经营第三类医疗器械迈瑞自动体外除颤器（AED）S2案”为例，2024年1月8日，湘桥区市监局对潮州市某信息咨询服务有限公司实施监督检查。经查实，当事人未经许可经营迈瑞自动体外除颤器（AED）S2，截至案发，所购进的3台除颤器已全部售出，违法所得47029.69元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第42条第1款的规定，湘桥区市场监管局对当事人作出没收违法所得47,029.69元并处罚款50,000元的行政处罚。
详见：
https://www.chaozhou.gov.cn/zwgk/szfgz/sjdglj/bmdt/content/post_3924919.html
（四）一医药代表给予医生和科室返点数额巨大被罚
2024年11月7日，铜陵市市监局网站消息，一名医药代表因给予用药医生和科室现金返点，数额巨大，被罚款10万元。
当事人陈丽作为医药代表，为获竞争优势、提高所代理药品的用量，按照比例以现金、微信转账等形式给予用药医生及相关科室返点，数额巨大。其行为违反了《反不正当竞争法》第7条第1款第1项之规定。
详见：
https://scjgj.tl.gov.cn/tlsscjdglj/c00085/pc/content/content_1854383053680205824.html
（五）重庆一医院党委书记接受审查调查
据重庆市纪委监委2024年12月2日消息，重庆市第九人民医院党委书记阳光涉嫌严重违纪违法，目前正接受北碚区纪委监委审查调查。
公开资料显示，阳光，男，汉族，重庆市第九人民医院党委书记。曾任北碚区卫生计生委主任，2015年12月任重庆市九院院长，后改任院党委书记。
详见：
https://jjc.cq.gov.cn/web/aritcle/2024/12/02/1313144299736731648/web/content_1313144299736731648.htm
三、专业领域
2024年11月21日，由大成生命科学与医药卫生行委会与大成总所生命科学与医药卫生行业组联合主办的大医精诚第8期活动“千呼万唤始出来：药企反商业贿赂合规指引出台”，以线上直播讲座的形式开展。
本讲座的举办旨在深入解读《药企反商业贿赂合规指引》的核心内容，探讨其对药企日常运营的具体影响，分享行业实践案例，并促进业界交流与合作。讲座由大成生命科学与医药卫生行业组副秘书长、大成南京合伙人张云律师主持。
大成生命科学与医药卫生行业组联合牵头人、大成上海合伙人沈涛律师带来分享，讲座内容共分为5部分主要内容。
沈涛律师首先以近期行业内讨论较多的一药企被罚的案例引入，对医药行业反腐、反商业贿赂全进程进行回顾，总结纠风部分成果，而后沈律师对《合规指引》的内容拆分为4部分，并根据实践经验对每部分和9大具象活动场景，结合RDPAC、AdvaMed等的行业规范进行详细分析、解读。最后，沈律师对“医药企业商业贿赂风险处置”部分的开展调查、评估并采取措施、主动报告监管部门等要求进行总结，结合RDPAC新发布的《与合同销售组织（CSO）开展合作的合规指南》的要求，对医药企业提出有关建议。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/qvG8nGGcZxcPDwQ3Lc73rg
四、市场速览
（一）上海市执业经纪人协会科技经济专业委员会发布文章《理论研究：央企科技成果转化突出问题和意见建议》
2024年10月31日，上海市执业经纪人协会科技经济专业委员会发布文章《理论研究：央企科技成果转化突出问题和意见建议》。
文章共3部分主要内容：中央企业科技成果转化取得的成效、中央企业科技成果转化存在的困难、中央企业科技成果转化的有关建议。
文章指出2022年，中央企业在能源、交通、装备制造等新兴产业，实施成果转化项目2858项，实现合同交易额超1260亿元，在科技成果转化方面取得了显著成效。但在科技成果转化方面仍存在一些困难，如部分中央企业对成果转化支持政策的执行不到位、积极性不高、科技成果转化链条不贯通、培育战略性新兴产业等技术密集型产业的力度和成效有待提升，以及国有资本在科技创新领域的优势发挥不足，尚未形成以资本为纽带的产学研用创新融合良好生态。
据此，文章提出，未来需强化政策配套与激励保障、强化资源投入和供需对接、坚持长远投资和可持续发展、持续优化国有资本的跨领域和跨企业流动机制。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/S9gx4IN1dOYTaygUCa33xA
（二）《上海市宝山区生物医药产业合规指引》发布
2024年11月16日，上海市宝山区司法局微信公众号消息，《上海市宝山区生物医药产业合规指引》发布。
据悉，2024年11月15日，2024美兰湖生物医药产业创新大会在宝山滨江开幕，《上海市宝山区生物医药产业合规指引》于开幕式上正式发布。该合规指引由大成上海办公室多位律师草拟供稿。
《合规指引》汇聚《药品管理法》《生物安全法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等47部产业、监管常用法律法规文件的核心条款，体例上而言共4章58条，分为总则、合规管理准则、合规管理制度、附则及法律文件索引五大部分，涵盖企业设立、医药产品研发生产、经营销售、上市后管理、安全生产、合规管理及体系建设、知识产权、环境保护、内控制度建设等10个环节，详细列出了适用主体的行为模式和法律后果，以高发风险提示的方式对导致合规性风险的行为以及需承担的相应责任进行归集整理。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/91ylRayezchehp505rhDAQ
2024年11月14日，国家医保局党组书记、局长章轲赴北京市西城区调研医疗保障工作，详细了解医保基金总额预算管理、与定点医药机构结算流程和资金拨付等方面的情况。
章轲表示，北京市医保部门要先行先试，创新医保基金结算方式，探索构建以直接结算、即时结算、同步结算为基础的医保科学结算体系。要积极推进医保与医院、药企、器械耗材厂家的直接结算、即时结算，以及医保、商保、慈善等“一站式”同步结算，加快资金周转，赋能医疗医药，维护医院和企业权益，提升医保基金使用绩效。
详见：
https://www.nhsa.gov.cn/art/2024/11/14/art_14_14695.html
（四）国家卫健委召开医药企业座谈会
2024年11月12日，国家卫健委组织24家药品/医疗器械企业召开座谈会，，听取对当前医药产业发展形势和下一步工作的意见建议，加强政企交流，推动完善服务支持医药产业发展政策。中资外资、国有民营、中医药等不同类型医药企业和金融行业代表均在列，12家医药企业和金融行业代表作了发言。
会议强调，要落实建设全国统一大市场要求，搭建政企常态化交流平台，助力企业长期稳定发展。支持医药企业抓住发展机遇，参与医疗卫生服务体系建设，推进疾病早筛早诊早治、多联疫苗研发等医药科技创新工作。
据业内流传的会议安排，座谈会对6方面内容展开了研究与讨论，包括“支持医务人员合规参加中外医药企业学术会议、合规领取讲课费”。会上，国家卫健委也明确“支持引导学术交流合作规范开展，合规开展营销”。
详见：
http://www.nhc.gov.cn/bgt/s7693/202411/0135efaba1304dd08aa2e8dc8a392cf8.shtml
（五）上海临床创新转化研究院数据产品正式挂牌上海数据交易所
根据“张江药谷”公众号消息，2024年10月24日上海临床创新转化研究院在上海数据交易所挂牌“医院后勤运营风险预判系统”数据产品，完成上海医疗行业首单公共数据产品交易。
临转院负责人表示，该数据产品的研发紧密围绕医疗机构日常运营的实际需求，旨在将数据要素全面应用于各类医疗机构的精细化管理体系，充分挖掘数据利用价值，全面提升医院运营效率、管理水平、风险识别和应急处理能力。更为重要的是，本次数据产品挂牌交易，也是临转院服务上海市级医院创新成果转化的重要探索。
上海数交所表示，下一阶段其将与临转院深化合作，共同加快医疗行业数据的开发利用，提高供需对接效率，促进数据多场景应用、多主体复用，推动生物医药产业加速发展。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/seLr2fmYO42StP9mALQZpg
（六）亲合力母公司亚飞生物宣布完成B2轮超4亿元融资
上海亲合力生物医药科技股份有限公司母公司亚飞（上海）生物医药科技有限公司近期宣布，公司已完成B2轮融资，本轮投资额超过4亿元人民币。
本轮融资由国投招商领投，华创资本、宏诚投资、国证投资、国生资本、鸿富资产、安信国生微芯基金、国元创新投、弘曜科创等知名投资机构共同参与。中信证券参与担任本次财务顾问。
据悉，本轮资金的注入，将为亲合力在全球创新药物的临床研究进程中提供强劲动力，加速公司技术平台和药物的研究开发，以满足肿瘤治疗领域迫切的临床需求。
详见：
https://affinity.net.cn/newsD-542.html
（七）通瑞生物完成超1亿美元A+轮融资
2024年11月16日消息，作为放射性药物领域内的创新型企业通瑞生物制药（成都）有限公司宣布完成超1亿美元A+轮融资。
本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金、泰珑投资共同领投，高瓴创投（GL Ventures）、三生制药（01530.HK）、光华梧桐、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业方共同参与投资，凯乘资本担任本次交易的独家财务顾问。
据悉，本轮融资的主要目的是进一步完善公司靶向前体发现等核心技术平台，升级创新RDC药物高通量筛选能力，加速多条国际领先研发管线、特别是α核素RDC药物的临床开发进程，带来更有效的治疗方案。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/AM4Yi6Ou1nfRbPUKWRTQJA
（八）天鹜科技宣布完成超亿元A轮融资
2024年11月15日，AI蛋白质设计企业上海天鹜科技有限公司宣布完成超亿元的A轮融资。
据悉，本轮融资由启明创投领投，涌铧投资、经韬资本及老股东本草资本等机构跟投，所募资金将主要用于自研项目的开发，以及蛋白质设计通用人工智能AccelProtein™（源自上海交通大学洪亮团队开发的Pro系列人工智能）持续迭代升级。
天鹜科技创立于2021年，先后获得国家高新技术企业、上海市专精特新中小企业等多项荣誉称号，并于2022年、2023年先后完成两轮融资，投资方包括耀途、金沙江联合、本草、晓池等多家产业资本。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/_SxWM_ZPCd5hUFRBq6u2pA
根据港交所官网公示，2024年11月29日，维立志博正式向港交所递交上市申请，上轮投后估值31.3亿元。
招股书显示，LBL-024是全球首款进入关键性临床试验阶段的4-1BB靶向候选药物，如果成功上市，将使4-1BB成为全球继CTLA-4、PD-1/ PD-L1及LAG-3后下一个成药的免疫检查点。
维立志博于2012年成立，在2015年搭建自主研发团队后真正开启在肿瘤免疫治疗赛道的研发征程。过去近10年，在基于LAG-3,4-1BB等创新免疫检查点开发下一代免疫疗法的同时，维立志博同时打造了CD3 T-cell engager（TCE）平台—LeadsBody™。
详见：
https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2024/106941/documents/sehk24112901736_c.pdf
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