医药健康法律资讯第一百零七期
发布日期：2025-01-03
作者：
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一、政策更新
（一）医药卫生宏观规划
1.国务院发布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》
2024年12月19日，李强签署国务院令，发布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第797号），决定对21部行政法规的部分条款予以修改，对4部行政法规予以废止。
其中，《医疗器械监督管理条例》第19条第2款中的“国务院卫生主管部门”将修改为“国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门”。删去第103条中的“计划生育技术服务机构”。
《麻醉药品和精神药品管理条例》第3条修改为：“本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入本条第二款规定的目录（以下称目录）的药品和其他物质”等。
《药品管理法实施条例》第11条修改为：“开办药品批发企业、药品零售企业，应当依据《药品管理法》的规定提出药品经营许可申请，并提交证明其符合《药品管理法》规定条件的资料。”
第12条修改为：“对药品经营许可申请，应当自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。对符合规定条件的，准予许可并发给《药品经营许可证》；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。”
此外，决定对《病原微生物实验室生物安全管理条例》《放射性药品管理办法》《公共场所卫生管理条例》也作出修订。
详见：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20241219095950196.html
2.《增值税法》发布
2024年12月25日，《增值税法》由第14届全国人大常委会第13次会议通过，将于2026年1月1日起施行，《增值税暂行条例》同时废止。
《增值税法》共6章38条，总体仍按税制平移思路，吸纳现行增值税政策规定，以实现税制总体的稳定性与连续性，同时对部分具体规定加以调整规范，这些修改主要涉及规范立法授权、完善税收优惠相关规定、做好与关税法等有关法律的衔接等方面。
税率和税收优惠方面，《增值税法》基本维持现行13％、9％、6％三档基本税率不变，规定适用简易计税方法计算缴纳增值税的征收率为3%。取消了“避孕药品和用具”免税的规定，其他免税范围没有变化。
此外，还有“视同销售情形大幅缩减成4项”“新增不征税项目”“简易计税方法征收率”等变化。
详见：
https://www.gov.cn/yaowen/liebiao/202412/content_6994557.htm
3.国家金融监管总局发布《金融机构合规管理办法》
2024年12月27日，国家金融监管总局发布《金融机构合规管理办法》，自2025年3月1日起施行。
《办法》设置过渡期，过渡期为《办法》施行之日起一年。不符合《办法》规定的，应当在过渡期内完成整改。
《办法》共5章58条，共分为总则、合规管理架构和职责、合规管理保障、监督管理与法律责任、附则。保险公司（包括再保险公司）、保险资产管理公司、保险集团（控股）公司适用《办法》。《办法》主要内容可总结为：
（1）明确合规管理架构、合规文化培育、董事会及高级管理人员的职责，首席合规官及合规官的设置与职责，合规管理部门的职责与分工等事项。应当在机构总部设立首席合规官，原则上应当在省级分支机构或者一级分支机构设立合规官。强化业务条线的主体责任、合规部门的管理责任和内部审计的监督责任；
（2）完善首席合规官及合规官、合规管理部门及人员履职的相应保障措施。要求机构为合规管理部门配备充足、专业的合规管理人员，通过合规人员的专业性提升合规管理的有效性。明确首席合规官及合规官的参会权、知情权、调查权、询问权、预警提示权等履职保障；
（3）明确相关行政处罚及其他监管措施，对机构及其工作人员，特别是对董事、高级管理人员、首席合规官及合规官等未能有效实施合规管理的违法违规行为予以严肃追责，加大惩戒力度。
详见：
https://www.nfra.gov.cn/cn/view/pages/ItemDetail.html?docId=1192220&itemId=924&generaltype=0
4.上海市人民政府办公厅发布《上海市发展医学人工智能工作方案（2025—2027年）》
2024年12月24日，上海市人民政府办公厅发布《上海市发展医学人工智能工作方案（2025—2027年）》。
《工作方案》共5部分，旨在促进人工智能与医学创新深度融合，推动卫生健康事业高质量发展，将上海打造成为具有全球影响力的医学人工智能技术创新、应用示范和产业发展高地。
医药健康方面，《工作方案》指出将推进建设医疗健康数据新型基础设施、建设人工智能药物研发平台、建设医学人工智能测试验证中心、建设医学人工智能应用中试基地等措施。同时，预计打造全领域应用场景，将人工智能与临床医疗、中医药、公共卫生、医疗管理、医保监管、药械研发等多方面多领域深度融合。
详见：
https://www.shanghai.gov.cn/nw12344/20241224/0f60c01551784720899dbb911e9d5f08.html
5.上海市卫健委、公安局、市监局等14部门联合发布《关于加强本市医疗监督跨部门执法联动工作的实施意见》
2024年12月17日，上海市卫健委、网信办、高级人民法院、人民检察院、公安局、出入境边防检查总站、住房和城乡建设管理委员会、市监局、医保局、中医药管理局、城管行政执法局、房管局、药监局、疾控局共14部门联合发布《关于加强本市医疗监督跨部门执法联动工作的实施意见》。
《实施意见》共3项13条，指出需统筹加强医疗监督跨部门执法联动工作机制、持续推进医疗监督重点工作的联合监督执法、创新提升医疗监督跨部门执法联动工作效能。
以其中“统筹加强医疗监督跨部门执法联动工作机制”为例，《实施意见》提出5条关键措施，包括加强医疗监督执法队伍建设、健全定期会商工作机制、建立联合执法工作机制、加强监督执法结果协同运用、落实行刑衔接机制。
详见：
https://wsjkw.sh.gov.cn/zhjd2/20241217/f5f8a30d6c554595b49cc4cfc47909c3.html
（二） 医疗、医保、健康保险管理
1.国家医保局、国家卫健委联合发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》
2024年12月10日，国家医保局、国家卫健委联合发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》。
《通知》旨在加强集采全流程管理，切实坚持“为用而采”，促进医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施，体现出部门间协同监管、优先使用中选产品的政策导向。
在进院使用方面，《通知》要求地方在各批次集采执行第3个月起开展排查梳理，督促医疗机构尽快完成进院工作。鼓励村卫生室、民营医疗机构、零售药店参加集采，方便群众就近购买中选药品。要求医疗机构提升中选产品使用管理水平，完善内部考核办法和薪酬制度，加强处方点评，合理优先使用中选产品，制约无正当理由开具高价非中选药品的行为。做好集采结余留用政策与支付方式改革激励约束机制的衔接，综合体现对医疗机构采购和使用中选药品耗材的正向激励。
详见：
http://www.nhsa.gov.cn/art/2024/12/10/art_104_15054.html
2.国家财政部发布《关于在相关自由贸易试验区和自由贸易港开展推动解决政府采购异常低价问题试点工作的通知》
2024年12月25日，国家财政部发布《关于在相关自由贸易试验区和自由贸易港开展推动解决政府采购异常低价问题试点工作的通知》，将于2025年2月1日正式实施。
《通知》指出，为促进政府采购公平竞争，推进优质优价采购，国家财政部决定在北京、天津、上海、福建、广东自由贸易试验区和海南自由贸易港6地开展推动解决政府采购异常低价问题试点工作。
《通知》明确，试点地区采购人应当加强政府采购需求管理，并对耗材使用量大的仪器等采购项目严加管理。同时，鼓励采购人在采购文件中明确供应商对约定期限内的后续专用耗材、升级服务费用等全生命周期成本进行报价，作为评审时考虑的因素。
另外，在政府采购评审项目中，一旦出现报价低于同行50%，或者低于项目最高限价45%的情形，将立即启动调查；出现异常低价情形未按规定处理的，直接追究评审专家的法律责任。
详见：
http://gks.mof.gov.cn/guizhangzhidu/202412/t20241225_3950501.htm
3.上海医保局发布《上海市医疗保障领域“双随机、一公开”监管工作实施办法》
2024年12月26日，上海医保局发布《上海市医疗保障领域“双随机、一公开”监管工作实施办法》，自2024年12月22日起施行，有效期至2029年12月21日。
《实施办法》共18条，主要包括9方面内容：
（1）开展医疗保障领域“双随机、一公开”监管工作的适用范围；
（2）明确不需要开展“双随机、一公开”监管的情形；
（3）划分市、区医保局在“双随机、一公开”监管工作中的职责分工；
（4）随机抽查事项清单应当包括抽查事项、检查对象、抽查内容、事项类别、检查方式、抽查主体和抽查依据等内容；
（5）市、区医保局应分别建立检查对象名录库、执法检查人员名录库；
（6）市、区医保局每年都要结合监管工作实际，制定本级年度随机抽查计划并向社会公开；
（7）开展随机抽查的流程和方式；
（8）市、区医保局应做好医疗保障领域“双随机、一公开”监管工作与“互联网+监管”、综合执法系统等全市统一的信息化平台的系统对接和数据共享；
（9）市、各区医保局应按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则，在相关法律法规规定的时限内将检查结果通过政务网站等渠道向社会公开，接受社会监督。
详见：
https://ybj.sh.gov.cn/gfxwj/20241226/89aeedd9c81b4545968227b35b5f00c0.html
4.上海医保局、上海卫健委联合发布《关于降低本市部分医疗服务项目价格的通知》
2024年12月24日，上海医保局、上海卫健委联合发布《关于降低本市部分医疗服务项目价格的通知》，自2025年1月1日起执行。
《通知》指出，根据国家医保局《关于开展医疗服务价格规范治理（第二批）的通知》，结合上海实际，将：
（1）降低糖类抗原测定等部分医疗服务价格，附件所列医疗服务价格标准是本市公立医疗机构最高收费标准，鼓励医疗机构加强管理、降低成本；
（2）各公立医疗机构应及时做好信息系统更新维护和价格公示等相关工作，并接受医保、卫生健康等部门的监督，对违反通知规定的，依法严肃查处；
（3）医疗服务项目医保支付范围与标准，应当按照上海市基本医疗保险有关规定执行。
详见：
https://ybj.sh.gov.cn/zxgkzfxx/20241224/fde2a24bf92f4ac29c8b4133d5730b4a.html
（三） 药品、医疗器械管理
1.国家药监局综合司公开征求《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》意见
2024年12月9日，国家药监局综合司公开征求《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》意见，意见反馈截止日期为2024年12月24日。
《公告（征求意见稿）》共6条，主要包括适用范围、职责分工、上市申请和申报资料要求、审评要求、上市后要求及与其他文件的衔接等内容。
针对上市申请和申报资料要求，《公告（征求意见稿）》明确应指定内地的企业法人办理相关药品注册事项。对现有的申报资料要求进行了简化，申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料，如有已获得港澳药品监管部门认可的药物临床试验资料和非临床安全性试验资料也一并提供。
此外，就技术审评，《公告（征求意见稿）》将技术审评时限缩短为80个工作日。经审评，认为获益大于风险的品种，将结合品种情况，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作。对未按期完成的，将不予再注册。
详见：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20241209172848116.html
2.国家药监局药品审评中心发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》
2024年12月13日，国家药监局药品审评中心发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起2个月。《指导原则（征求意见稿）》分为5个部分，内容如下：
（1）“概述”：介绍全球新药研发及获益-风险评估的相关概念和意义，及本指导原则的起草目的；
（2）“全球新药研发临床试验的研究设计考量”：在设计确证性全球新药研发临床试验时，应对有关区域间差异及其对有效性和安全性的潜在影响进行充分的预先考虑，同时将区域与总体间一致性评价纳入设计考量；
（3）“基于全球新药研发临床试验数据进行获益-风险评估”：包括治疗背景、获益评估、风险评估和风险管理、获益-风险评估及结论；
（4）“监管考虑”：鼓励申办者按照 ICH E17 指导原则的思路考虑、设计和实施 MRCT，同时也鼓励申办者在获益-风险评估的框架下对试验数据进行充分的分析和探索；
（5）“参考文献”。
详见：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/196f2d48912515aa6ca3175f545ebee8
3.国家药监局药品审评中心发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》
2024年12月23日，国家药监局药品审评中心发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》，自发布之日起施行。
根据《指导原则（试行）》，样本量估计是药物临床试验设计的重要组成部分，也是确保研究具有合理性、准确性、可靠性、完整性和科学性的重要手段。
《指导原则（试行）》共5部分内容及2附录，主要包括概述、样本估计的主要考虑、样本量调整、其他、参考文献。《指导原则（试行）》指出，在进行样本量估计时，主要需要考虑试验设计、检验水准及检验效能、统计分析方法、预期治疗效应及变异。如，试验设计包括比较类型、设计类型、变量类型、伴发事件及其处理策略、多重性调整策略、组间分配比例及随机化方法等。
详见：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f68db45c2e6f204340621d77ad4bbd76
4.国家药监局医疗器械技术审评中心就《医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿）》公开征求意见
2024年12月5日，国家药监局医疗器械技术审评中心就《医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿）》公开征求意见，自发布之日起向社会公开征求意见，截止日期为2024年12月20日。
《审评要点（征求意见稿）》围绕适用范围、远程医疗器械组网方式、常见远程传输技术对比、远程医疗器械通信监管要求、审评主要关注点、通信相关的名词释义等方面展开，为注册申请人、技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
就审评主要关注点而言，《审评要点（征求意见稿）》指出有：综述资料、非临床资料、临床资料三方面，非临床资料涵盖产品风险管理资料、产品技术要求及检验报告、研究资料产品说明书等资料。
详见：
https://www.cmde.org.cn//zhuanti/zqyj/20241202160910193.html
5.国家药监局医疗器械技术审评中心就《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
2024年12月13日，国家药监局医疗器械技术审评中心就《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，截止日期为2024年12月16日。
《指导原则（征求意见稿）》含目的、范围、管理属性界定、毅力哦啊器械管理类别界定、特殊规定共5部分内容。根据《指导原则（征求意见稿）》，纳米器械的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。除特殊规定外，纳米器械应当充分考虑纳米材料的可能接触部位、暴露途径及暴露时间等因素，依据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。其分类编码应当根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。
详见：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20241213161047194.html
6.北京市药监局发布《北京市药品检查管理办法生产环节实施细则（试行）》
2024年12月20日，北京市药监局发布《北京市药品检查管理办法生产环节实施细则（试行）》，自发布之日起施行。
《实施细则（试行）》适用于北京市药监督部门对北京市内药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产环节实施的检查、调查、处置等行为。
《实施细则（试行）》全文共8章、70条。第1章总则6条，包括依据、适用范围、工作原则、定义分类和各部门职责分工。第2章检查机构和人员5条，包括质量体系和检查员管理要求。第3至5章共38条，对各类检查的定义、分类、程序，检查与稽查衔接进行明确，对符合性检查结果处置、评价予以规定。第6章跨省检查协作7条，明确跨省检查实施要求与权责分工。第7章检查管理8条，明确检查过程中几类特殊情形的处置及检查人员纪律要求。第8章附则6条，对依申请GMP符合性检查、联合检查、监督检查等衔接、实施执行要求进行明确。
详见：
https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj91/543489214/index.html
（四）养老管理
1.国家卫健委办公厅、民政部办公厅、中医药局综合司、疾控局综合司联合发布《关于深化医疗卫生机构与养老机构协议合作的通知》
2024年12月4日，国家卫健委办公厅、民政部办公厅、中医药局综合司、疾控局综合司4部门联合发布《关于深化医疗卫生机构与养老机构协议合作的通知》。
《通知》从协议合作内容、安全、机制、模式等方面提出要求：
一是医疗卫生机构与养老机构双方根据机构资质和服务需求，按照“平等自愿、就近就便、服务衔接、共谋发展”的原则，协商确定合作内容。
二是依法依规开展协议合作，并做好医师多机构执业地点备案等工作。
三是建立基层协议合作机制，支持有需求的养老机构对接所在辖区的各类基层医疗卫生机构开展协议合作。
四是支持多层次协议合作，支持有意愿合作的养老机构，主动对接综合医院、中医医院、专科医院等机构开展协议合作，发挥老年医学科、康复医学科等科室作用，吸引社会力量参与。
五是鼓励有条件的机构依法依规提供嵌入式服务，在符合各自意愿和明晰权利义务等基础上，探索托管式协议合作。
详见：
http://www.nhc.gov.cn/lljks/tggg/202412/bf5e966dbe2f41bba43a89bf19d0af70.shtml
2.国家卫健委、民政部、医保局、中医药局、疾控局5部门联合发布《关于促进医养结合服务高质量发展的指导意见》
2024年12月12日，国家卫健委、民政部、医保局、中医药局、疾控局5部门联合发布《关于促进医养结合服务高质量发展的指导意见》。
《意见》共4部分14条，指出为促进医养结合服务高质量发展，推动实现健康老龄化，不断增强老年人健康养老获得感，需做到以下几点：
（1）加强质量管理：指导提供医养结合服务的相关机构切实强化质量安全管理意识和能力，将养老机构医疗卫生服务纳入质量安全管理体系，支持有条件的地方开展医养结合服务质量控制管理工作，医疗机构设立的养老机构和养老机构设立的医疗机构实行分区管理；
（2）提升服务质效：围绕老年人健康养老服务需求推广团队服务，深化医疗卫生机构与养老机构协议合作，发展居家社区服务，推进“互联网＋医养结合”，发挥中医药优势；
（3）强化队伍建设：落实支持医务人员从事医养结合服务相关政策，细化配套措施，壮大服务力量，拓展培养培训；
（4）保障服务安全：健全医疗服务质量安全管理体系，严格落实医疗质量安全核心制度，强化安全生产工作，加强部门联合监管，做好传染病防控。
详见：
http://www.nhc.gov.cn/lljks/tggg/202412/214649668bd0430980b9a78e6b758416.shtml
3.上海市人民政府办公厅发布《上海市推动银发经济高质量发展若干政策措施》
2024年12月27日，上海市人民政府办公厅发布《上海市推动银发经济高质量发展若干政策措施》。
《若干政策措施》旨在突出上海银发经济的特色和优势、突出政策措施的针对性和可落地性、突出凝聚各方积极应对人口老龄化的共识，主要包含4部分内容：
（1）加快重点领域产业发展：提出养老照护服务、康复辅具、老年宜居、老年文娱、无障碍出行、智慧养老、养老金融、老年健康等8领域的发展重点和支持性政策；
（2）培育壮大经营主体：围绕培育发展经营主体、提高产业园区能级、发挥各类展会平台作用、提升行业组织效能4个方面，提出针对性措施；
（3）强化要素保障：提升人力资源、规划用地、融资、财税、科技和数据等5类产业要素对银发经济发展的支撑；
（4）营造良好发展环境：提出从倡导积极老龄观、开发老年人力资源、培育拓展银发消费、加强行业监管、加强工作跟踪推进5个方面营造银发经济良好发展环境。
详见：
https://www.shanghai.gov.cn/nw12344/20241227/8e31799b55344889a1d108d07f00d17e.html
（五）反垄断、反不正当竞争
1.国家市监总局发布《横向经营者集中审查指引》
2024年12月20日，国家市监总局发布《横向经营者集中审查指引》，自发布之日起施行。
《指引》是我国出台的首部经营者集中专项审查指引，既立足我国经营者集中审查实践，又与国际通行并购审查规则接轨，科学、合理和完整地反映了横向经营者集中的审查框架、竞争分析思路和竞争影响评估因素等内容。
《指引》采用条文与案例相结合的方式，全文共12章、87条、案例29个，分为总则、证据材料、相关市场、市场份额和市场集中度、单边效应、协调效应、潜在竞争、市场进入、买方力量、效率、其他因素、附则等12章。《指引》各章节清晰反映了反垄断执法机构评估横向经营者集中竞争影响的分析和审查框架，明确竞争分析基础要素有关规则，系统阐述了各个竞争分析考虑因素的概念内涵、目的作用以及具体评估方式。
同时，《指引》穿插设置29个案例，对部分涉及横向经营者集中审查中的重点复杂问题，在条文后设置案例予以辅助说明，便于经营主体更好理解相关条文，增加指引的可读性。
详见：
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fldzfes/art/2024/art_635d601b816e412e88265f83d4f6794d.html
2.最高检发布《人民检察院行刑反向衔接工作指引》
2024年12月29日，最高检发布《人民检察院行刑反向衔接工作指引》自发布之日起施行。
《指引》明确开展行刑反向衔接工作要坚持严格依法、客观公正、过罚相当，加强跟踪，促进有关行政主管机关依法行使行政处罚权。《指引》共5章28条，包含总则、受理、审查、其他规定、附则。其中针对“审查”章节，含审查程序、检察意见2节。
《指引》规定，检察机关决定不起诉的案件，刑事检察部门自作出不起诉决定之日起3个工作日内，通过全国检察业务应用系统将案件移送负责行政检察工作的部门。
对于行刑反向衔接案件的审查，《指引》要求负责行政检察工作的部门自登记受理之日起10个工作日内审查终结，重点围绕在案证据是否能够证明被不起诉人实施了违法行为和是否具有行政处罚的法律依据进行审查。审查终结后，应当制作审查终结报告，全面客观公正叙述案件事实，依法提出制发检察意见或终结审查的处理意见。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/HbOEDg0UKJvrNHM_ghbXHQ
（六）数据、人工智能领域
1.国家发改委、数据局等6部门联合发布《关于促进数据产业高质量发展的指导意见》
2024年12月30日，国家发改委、国家数据局、教育部、财政部、金融监管总局、证监会共6部门联合发布《关于促进数据产业高质量发展的指导意见》。
《意见》共9条主要内容，包括加强数据产业规划布局、培育多元经营主体、加快数据技术创新、提高数据资源开发利用水平、发展数据流通交易、强化基础设施支撑、提高数据领域动态安全保障能力、优化产业发展环境等方面。
《意见》提出，到2029年，数据产业规模年均复合增长率超过15%，数据产业结构明显优化，数据技术创新能力跻身世界先进行列，数据产品和服务供给能力大幅提升，催生一批数智应用新产品新服务新业态，涌现一批具有国际竞争力的数据企业，数据产业综合实力显著增强，区域聚集和协同发展格局基本形成。
详见：
https://www.ndrc.gov.cn/xxgk/zcfb/tz/202412/t20241230_1395341.html
2.国家数据局、网信办、国务院等5部门联合发布《关于促进企业数据资源开发利用的意见》
2024年12月25日，国家数据局、中央网信办、工信部、公安部、国务院国资委联合发布《关于促进企业数据资源开发利用的意见》。
《意见》共7部分14条，围绕总体要求、健全企业数据权益实现机制、培育企业数字化竞争力、赋能产业转型升级、服务经济社会高质量发展、营造开放透明可预期的发展环境、保障措施展开。
《意见》强调，企业对其在生产经营过程中形成或合法获取、持有的数据享有合法权益。支持企业开放数据服务能力，鼓励互联网平台企业等创新数据运营模式，开发决策参考、精准营销、需求定制、风险管理等数据产品和服务，从而提升企业的数字化竞争力。
同时，《意见》鼓励探索多元化数据流通利用方式，如数据经纪、数据托管等新业态、新模式，提升供需匹配效率，并支持企业依法依规开发利用、流通交易合法获取的数据。
详见：
https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202412/content_6994570.htm
3.上海市人民政府办公厅发布《关于人工智能“模塑申城”的实施方案》
2024年12月20日，上海市人民政府办公厅发布《关于人工智能“模塑申城”的实施方案》。
《实施方案》共5部分22条，提到至2025年底，将建成世界级人工智能产业生态，力争全市智能算力规模突破100EFLOPS，形成50个左右具有显著成效的行业开放语料库示范应用成果，建设3-5个大模型创新加速孵化器，建成一批上下游协同的赋能中心和垂直模型训练场。
就医疗领域，《实施方案》以第13条“人工智能+医疗”专门指出，将推动医疗健康行业人工智能应用基地建设，打造医疗人工智能研发应用一体化平台；加快医疗大模型在辅助诊断、病理学分析等方面的广泛应用，提升诊断识别精准度；持续拓展大模型在健康咨询、医疗问答、病历智能生成及内涵质控中的应用，提升医疗服务质量和效率；加快探索大模型在流行病大数据分析和预测方面的应用，提升突发公共卫生事件预警能力。
详见：
https://www.shanghai.gov.cn/nw12344/20241227/670ecb743f954adfbc4fa60aaf3c688b.html
二、执法动态
（一）国家医保局飞行检查发现部分定点医疗机构自查自纠严重不到位
2024年12月23日，国家医保局发布通报《国家医保局飞行检查发现部分定点医疗机构自查自纠严重不到位》。
《通报》称在今年飞行检查中，国家医保局发现部分医疗机构对自查自纠敷衍应付，对已提供清单的问题不主动自查整改，履行自我管理的主体责任严重不到位，并以7家医院为例公布部分典型问题。
以违法违规金额最大的内蒙古自治区人民医院为例，国家医保局称其存在82项问题，违法违规金额3466.7万元，但该院自查自纠退回医保基金金额为0（飞检结束2周后，该院退回3.23万元），自查自纠严重不到位；并且部分问题此前已被检查指出，但该院未彻底整改，本次检查时仍大面积广泛存在，屡查屡犯。典型问题有：超标准收费、过度诊疗、分解收费。
其余医院还存在的其他典型问题有：重复收费、串换项目、超范围执业等。国家医保局表示，下一步将对全国范围内定点医疗机构自查自纠情况开展抽查复查，对自查自纠严重不到位的定点医疗机构，违法违规问题屡查屡犯、拒不整改的的定点医疗机构，将依法依规从严从重处理，并予以公开曝光。
详见：
https://www.nhsa.gov.cn/art/2024/11/23/art_14_14816.html
（二）国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例（第七批）
2024年12月23日，国家药监局公布第7批药品网络销售违法违规典型案例，共4起案件。
以“兴瑞康大药房有限公司违规储存并通过网络销售药品案”为例，2024年3月，重庆市药监局、永川区市监局成立专案组对重庆兴瑞康大药房有限公司展开调查，发现该公司在核准地址以外储存药品，并通过微信群直播推广销售药品。该公司对违规储存的药品未采取有效的质量控制措施，严重违反了《药品经营质量管理规范》。
2024年6月，永川区市监局依据《药品管理法》第126条规定，对该公司处以罚款195万元、10年内禁止前法定代表人吕某从事药品生产经营活动的处罚。
详见：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20241223155702158.html
（三）国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第八批）
2024年12月30日，国家药监局通报第8批医疗器械网络销售违法违规案件信息，本批共4起案例。
以“宁波宁康之星大药房有限公司在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械，未建立执行进货查验记录和销售记录制度”案为例，2024年4月10日，宁波市鄞州区市监局对宁波宁康之星大药房有限公司进行现场检查。经查，当事人在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械“甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）”，未建立执行进货查验和销售记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第42条、第45条规定。2024年7月8日，宁波市鄞州区市监局依据《医疗器械监督管理条例》第81条、第89条规定，给予当事人行政处罚。
药监局医疗器械网络销售安全提示：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在显著位置展示其医疗器械生产经营资质以及医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。
详见：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20241230111304181.html
（四）国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
2024年12月9日，国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息。
以“吴某某未经许可经营未注册第三类医疗器械案“为例，2024年3月，开封市市监局现场检查发现吴某某未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“注射用透明质酸钠”。当事人未取得《医疗器械经营许可证》经营未经注册的第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第42条第1款、第55条的规定。
2024年4月，开封市市监局依据《医疗器械监督管理条例》第81条第1款第1项、第3项的规定，责令当事人立即改正，并对当事人处以没收涉案产品和违法所得，罚没款27万余元的行政处罚。
详见：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20241209161131156.html
（五）上海市药监局发布2024年度医疗器械生产企业、注册人飞行检查情况
2024年12月19日，上海市药监局发布关于2024年度医疗器械生产企业、注册人飞行检查情况的通告。
根据上海药监局的信息，其对生产质量管理体系存在一般不符合项的企业共17家，已督促其及时完成了整改；对4家存在关键不符合项的企业，已督促其停产整改，目前完成整改并复产；对5家检查发现涉嫌违法违规的企业线索，进一步调查处置（涉嫌违法违规线索不涉及产品安全有效，主要是未按要求对产品进行定期跟踪评价报告等）；另有1家去向不明，拟注销。
详见：
https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20241219/44eebeca889d47e4a6d36dbf36105637.html
（六）2023下半年以来超20家A股药企高管被查
根据21世纪经济报道记者综合公开信息不完全统计，自2023年下半年以来，医药企业高管涉嫌违法违纪的案件频发，截至目前已有33家企业的高管被留置、刑拘、立案或调查。其中，超过20家为A股上市公司，包括上海医药、云南白药、大参林、白云山等知名药企。
大成律师事务所深圳办公室合伙人王勇庆整理2022年至2024年公告数据统计数据发现，除了上市公司董监高等“关键少数”人群因违法违纪遭受纪委监委调查的案件外，最常见的罪名主要有职务侵占罪、行贿受贿罪、挪用资金罪、危险驾驶罪等，在2022年至2024年期间都呈现增长趋势。
高管被查事件的密集发生，一方面反映了市场固有的逐利性导致腐败现象依然严峻，部分董监高人员在利益驱使下法律意识淡薄，未能坚守道德和法律底线；另一方面，也暴露出部分公司在制度建设上的不足，未能建立健全规章制度以形成有效的内部制衡机制。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/xmmzxQ-wAWD35KToW8u2Ug
（七）阿斯利康中国总裁被批准逮捕
据澎湃新闻消息，阿斯利康中国总裁王磊于2024年10月30日因涉嫌走私普通货物、物品罪被深圳警方批准逮捕，目前被羁押在当地看守所。
同期被带走的还有王磊的几名下属，所涉同样是走私普通货物、物品罪，目前已有多名被带走的下属取保候审。
10月30日晚，阿斯利康中国对外发布王磊正在中国配合调查的消息。
12月4日，阿斯利康宣布任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人，Iskra将接替王磊的工作，而王磊因接受调查继续暂离工作岗位。
11月12日，阿斯利康公布的2024年三季报中，王磊的状态从前公布的配合调查变成了被拘留（detained）。阿斯利康表示，如之前披露的那样，该公司了解到中国有关部门对公司现任和前任雇员进行了一些个人调查，调查包括医疗保险欺诈、非法药物进口和个人信息泄露的指控。
详见：
https://baijiahao.baidu.com/s?id=1819236741285119807&wfr=spider&for=pc
（八）六安市中医院原院长因涉嫌严重职务违法接受检察调查
2024年12月25日，六安市纪委监委发布消息称，六安市中医院原院长喻怀斌涉嫌严重职务违法，目前正接受六安市监察委员会监察调查。
根据公开信息，喻怀斌曾任六安市中医院院长，主任中医师，首届安徽省名中医，安徽中医药大学兼职教授、硕士生导师，中医内科及肿瘤科学术和技术带头人，主要研究方向为中西医结合抗肿瘤治疗、中西医结合重症医学、中西医结合治疗心血管疑难杂病。
详见：
https://www.lajjjc.gov.cn/html/wenzhang_774656.html
（九）安徽检察机关对合肥市第一人民医院原院长涉嫌受贿案提起公诉
根据12309中国检察网2024年12月23日的消息，安徽省合肥市政协原副主席、合肥市第一人民医院原院长戴夫（副厅级）涉嫌受贿罪一案，经安徽省人民检察院指定管辖，由滁州市人民检察院依法向滁州市中级人民法院提起公诉。目前案件正在进一步办理中。
详见：
https://www.12309.gov.cn/12309/gj/ah/sy/zdajxx/202412/t20241223_12188602.shtml
三、专业文章
2024年11月28日，国家药监局就《医药代表管理办法（征求意见稿）》（下称“新办法”）公开征求意见。新办法共6章35条，强化医药代表准入、备案、学术推广、禁止情形等关键环节管理，重点规范药品上市许可持有人对医药代表的全过程管理、医疗卫生机构对医药代表药品学术推广活动的接待管理等，着力健全制度刚性要求，引导有序合规开展药品学术推广活动。
文章将新办法和2020年12月1日起施行的《医药代表备案管理办法（试行）》（下称“老办法”）从6个方面进行对比，指出在新办法下，医药代表从业条件趋严，其和MAH之间的关系、准入要求均发生变化。此外，针对医药代表的备案要求，虽然延续老办法的有关规定，但在细节上进行了变化。另外，新办法还从医药代表廉洁从业、行为管理、多部门协同监管方面进行细致要求。
整体而言，本次新办法扩大了上位法范围，对医药代表的定义及工作内容略作调整，单列并进一步具体化MAH管理责任，新增对医疗卫生机构及工作人员的有关管理规定，整体框架更加完善，为未来国家多部门共同管理、协同治理打好基础。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/sJnTuBYhx83Ufj4luZugtw
四、市场速览
（一）国家组织药品联合采购办公室发布第十批《全国药品集中采购拟中选结果》
2024年12月12日，国家组织药品联合采购办公室正式发布第十批《全国药品集中采购拟中选结果》。本次国采，较之以往有诸多特点：
1.新规则加速竞争
（1）申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产，视为同一申报企业
（2）1.8倍熔断机制+复活机制：如果第一轮报价有多个价格中选，企业能接受其中的最低价格，可以直接中标；如果第一轮报价只有一家企业中标，1.8倍熔断企业再次报价，价格限定在最低价1.8倍以内，也可以直接中标。
2.数量创历史之最：本次国采共有778个产品报价，远超过历史峰值488个；拟中选产品385个，亦超过历史峰值；共有439家企业参与报价，比历史峰值多出了近一半；共有234家企业拟中选，亦超过历史峰值。
3.竞争空前激烈：第十批国采的778个报价产品，是纳入国采品种数62个的12.5倍，亦即每个品种有12.5个产品来投标，竞争之激烈，也创历史之最。
4.降价幅度较大：截至目前，官方未公布第十批国采中选产品的降价幅度。而据行业媒体医趋势统计，本次国采产品平均降价70%，部分抗感染药物及止痛药降价超80%。另据米内网以药品名+企业名+规格的不完全统计，有50多个产品降幅超90%。与之可比的是，前八批九轮化药国采公布的中选降价幅度在50%-60%。
详见：
https://www.nhsa.gov.cn/art/2024/12/12/art_187_15096.html
（二）全国医疗保障工作会议在北京召开
2024年12月14日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议总结以下3方面重要内容：
1.全民参保进入新阶段，加快建立基本医保参保长效机制，进一步放开放宽参保户籍限制，创新建立参保缴费激励约束机制。
2.医保支付建立新机制，连续7年开展医保药品目录调整。2024年国家医保药品目录于11月28日公布，共新增91种药品。同时，调出43种临床已替代或长期未生产供应的药品。调整后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到明显提升，老百姓的用药可及性大大提高。
3.出台按病组（DRG）和按病种分值（DIP）付费2.0版分组方案，完善特例单议、预付金、数据工作等系列配套机制。据悉上海、浙江、山东、甘肃、青海、河北、湖南、吉林等省市已做出相应调整。
详见：
https://www.gov.cn/lianbo/bumen/202412/content_6993301.htm
2024年12月6日，国家卫健委召开新闻发布会，介绍医药领域科技创新有关情况。
相关领导表示：卫健委围绕构建科技创新工作体系、营造政策环境、推进平台建设、完善评估评价、促进高质量发展、健全专业服务等10个方面，出台了50条促进卫生健康科技创新的政策举措。相关内容包括但不限于：
全链条强化创新发展的政策保障。国家卫健委和国家相关部委共同研究出台了政策，包括科技研发方面的支持、优化价格管理方面的支持、强化医保支付和推动商业保险发展方面的政策，以及鼓励医疗机构配备使用创新药物疫苗方面的政策等。同时，还在投融资、药品审评审批和医疗机构的绩效评估等方面，都出台了相应政策。主要目的就是为全链条协同创新提供有效有力的政策保障，为医药企业在创新过程发挥作用提供更好的创新环境。
继续推动新一轮医药领域的重大科技项目的组织实施和接续。上一轮新药创制重大专项是从“十一五”开始，历时三个五年计划，助推了我国药物研发“由仿到创”、医药产业“由大到强”的升级转变。新一轮重大专项我们仍然坚持充分发挥企业的创新主体作用，引导企业围绕国家重大需求，比如四大慢病、重大传染病，以及儿童疾病、罕见病、特殊用药场景等开展新药研发。
详见：
http://www.nhc.gov.cn/xwzb/webcontroller.do?titleSeq=11603&gecstype=1
（四）2024年，中国再次迎来上百款新药获批上市
市场统计数据显示：截至2024年12月16日，根据国家药监局（NMPA）官网批件信息及公开资料统计，共有超90款新药获批准上市，另外还有近百款新药在中国获批了新适应症/新剂型。（此处“新药”的统计范围包括：化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和3.1类，以及少数几款以2.2类和2.4类申报的新药，不含疫苗类产品）
在获批新药中，1类创新药往往受关注度更高。数据显示，首次获NMPA批准上市的新药中包括了近40款1类创新药。通过梳理，这些新药以癌症新药最多，有18款，占比达47%；此外还涵盖代谢性疾病、神经系统疾病、心血管疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病、罕见病等。从新药类型来看，小分子药物依然为主要的类型，占比达55%（21款），其次是抗体类药物（指单抗和双抗），占比达32%（12款），此外还涵盖抗体偶联药物（ADC）、CAR-T疗法、多肽类药物以及其他蛋白类药物
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/INfeFttpuHrgtpooxktSeA
（五）2024年，创新医疗器械数量继增长
市场统计数据显示：截至2024年12月24日，根据国家药监局（NMPA）官网批件信息及公开资料统计，共有超65项医疗器械获批。其中，国内品牌展现出了强大的竞争力，凭借46款创新产品，占据了市场70.77%的份额。特别是在心血管、神经科、呼吸科等多个关键医疗领域，国内品牌推出的具备自主知识产权的创新器械层出不穷。
从科室方向来看，2024年度获批的65款创新医疗器械产品中，心血管科室共有11款产品脱颖而出，占比高达16.92%。这些产品主要聚焦于心脏脉冲电场消融、体外心室辅助设备等高端治疗领域。神经科共有8款创新产品获批，占比12.31%，其中脑深部电刺激等植入类设备的创新尤为引人注目，反映了国内在神经疾病治疗领域的深入探索与显著进步。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/mgcxd_TBZCjY4eOZsIkkSQ
（六）国常会部署深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展有关举措
2024年12月23日，国务院总理李强12月23日主持召开国务院常务会议，部署深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展有关举措。
会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。要以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大开放合作。要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。
详见：
https://www.gov.cn/yaowen/liebiao/202412/content_6994293.htm
（七）礼来阿尔茨海默病疗法记能达®（多奈单抗注射液）在中国获批
2024年12月18日，礼来微信公众号发布消息，称其阿尔茨海默病疗法记能达®（多奈单抗注射液）在中国获批。
根据礼来的消息，2024年12月18日，中国国家药监局批准礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）的阿尔茨海默病疗法记能达®（多奈单抗注射液，每四周一次静脉输注）用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。继美国、日本、英国之后，中国是批准记能达®上市的又一主要市场。
阿尔茨海默病是一种会导致记忆力和其他认知功能逐渐衰退的致命性疾病，并且是主要的致死疾病之一。据估计，全球有3200万人患有阿尔茨海默病痴呆，并有确诊的淀粉样蛋白病理学改变。中国当前有近983万阿尔茨海默病患者。并且，中国因痴呆导致的死亡总数的排名已从1990年的第十位上升至2019年的第5位。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/EXow5xDO0djFxq3qEDcqhg
（八）中国生物制药1类创新药新适应症获批
2024年12月27日，中国生物制药有限公司宣布，其1类创新药的新适应症已获批上市。
本次获CDE书面同意的为中国生物制药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊，将于近期提交新适应症的上市申请。新适应症为一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。
根据中国生物制药的信息，2022年全球癌症数据统计，肺癌在全球和中国的发病率及死亡率居所有恶性肿瘤的第一位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%。鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）是NSCLC的主要亚型之一。虽然免疫联合化疗已成为sq-NSCLC的标准治疗模式，但临床效果仍然有限。本研究是全球首个对比免疫PD-1联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。
详见：
https://www.sinobiopharm.com/news-center/dynamic/24700.html#submenu
根据北大医疗管理有限责任公司微信公众号消息，2024年12月23日，北大医疗管理有限责任公司与平安健康保险股份有限公司、迈瑞医疗，在深圳迈瑞医疗总部签署全面合作协议。三方将本着优互利互惠、友好协商、互相促进、共同发展的原则，展开全面深入合作，提高三方产、学、研、用综合水平，推动中国医疗卫生事业高质量发展。
平安健康、北大医疗董事长表示，对于医疗机构的运营管理而言，科技赋能、提升医疗质量和完善服务体验这三点非常关键。医院的发展，不仅依靠专家资源，也有赖于科技力量的支持。未来希望和迈瑞医疗一起，共同打造一个智慧医疗的中国样板。迈瑞医疗董事长表示，要以科技赋能医疗，通过信息化和智能化，提升临床诊疗、医院管理和医疗服务的效率。
未来，三方将大力推进“产-学-研-用”相结合，临床需求和技术研发相结合，三方技术人员定期互访制度建立以及学术交流平台共建，提升企业科技创新能力，形成专业、产业相互促进共同发展的良好格局，为中国医疗卫生事业高质量发展添砖加瓦。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/TEkM_xK_zk8ogFl5m3Djhw
（十）熹微生物完成近亿元A轮融资
2024年12月6日消息，熹微生物完成近亿元A轮融资，本轮融资由道彤投资领投。
熹微生物是一家专注于新型生物修饰材料在眼科植入医疗器械和再生医学器械的创新产品开发的公司。据悉，本轮融资将用于加速推进人工仿生眼角膜、植入式隐形眼镜、人工角膜内皮片、人工真皮等在研管线的眼科与再生医学创新产品的研发、人体临床试验研究、国际化开发注册与营销拓展工作。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/-UiKaQ17mgOUZhrcWaM-LA
（十一）智瞳科技完成近亿元A轮融资
2024年12月18日，嘉兴智瞳科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由爱博清石基金和山蓝资本共同领投，零以创投、重庆爱瑞灵跟投，凯乘资本担任本次交易的独家财务顾问并继续负责后续融资。
据悉，本轮融资资金主要用于外科和眼科模块化产品以及显微手术外视镜整机的研发、注册和上市推广工作。
智瞳科技创办于2020年，专注于显微外科手术场景的视觉感知、智能决策关键技术的研发，聚焦超高清立体视觉技术、智能人机交互技术的核心产品主线方向，构建“计算成像+行业应用”的公司发展战略。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/qYX_tJuvE_4p23LQdmBrFg
（十二）凯德维斯完成近2亿元B轮融资
2024年12月5日消息称，凯德维斯完成近2亿元B轮融资，本轮融资由冷杉溪资本领投5000万元，武汉高科、宏泰产融、湖北省科投、九州通楚昌投资等机构跟投。本轮资金将用于公司在妇科肿瘤诊疗领域各产品的临床开发和市场拓展。
凯德维斯（Kadwise）是一家妇科肿瘤诊疗创新产品研发商，布局妇科肿瘤筛查、诊断、预防、治疗全流程，专注于诊断试剂、生物创新药及技术开发与服务。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/QhAg4qHc0eS1siY-gpKkFA
法律声明：本法律简报所述内容仅供一般性参考，并非提供任何法律意见或建议。我们不对任何依赖本文的任何内容采取或不采取行动所导致的后果承担任何形式的法律责任。部分信息图片摘自网络或期刊报纸仅为参考使用。
《医药健康法律快讯》主编：李洪奇 沈涛 陈福
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