最高人民法院、最高人民检察院《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》是继《关于办理危害药品安全的刑事案件适用法律若干问题解释》（法释〔2014〕14号）以后出台的关于办理危害药品安全刑事案件的第二部司法解释。最高人民法院出于加强打击和处理危害药品安全违法犯罪行为，保护药品安全之初衷，创造性地解释和运用了刑法。从而为基层司法部门查处药品审批过程的弄虚作假的行为，以及药品生产与销售的配套产业的犯罪行为，提供了法律依据。
　　药品从研究到上市销售是一个漫长的过程，包括科研、实验以及测试以及行政机关的审批等过程。最终产品能够成功上市，既离不开药品生产企业自身研究开发，也离不开社会药物科研机构测验和检测工作。
　　《刑法》本来出于对学术自由的尊重和鼓励创新的善良愿望，对于科研机构及其工作人员科研行为没有明确进行规制。按照《刑法》第二百二十九条的明文规定，提供虚假证明文件罪的犯罪主体是特别主体，仅是指承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介工作人员。虽然其中有“等”字，但限于同类解释规则，一般认为并不包括科研机构的人员，尽管科研机构在出具相关证明文件时，在实质上也具有一定的中介性质。此次司法解释明确将药品研究机构及其工作人员纳入本罪的犯罪主体的范围，其意义是巨大的。
　　由于药品安全关乎人民群众的生命健康，一方面这些虚假的研究报告误导药品审批部门，影响药品审批部门的工作秩序。另一方面，一些利令智昏的研究机构，为了获得高额利润，提供虚假证明文件，使得不合格的药品获得大批量的生产，这些药品以貌似合法的形式流入社会，严重危害人民的生命健康。换一句比较形象的话来说，如果说市面上的假药可以视为对水流的污染的话，那么这些虚假研究数据和证明材料就是对水源的污染！
　　可能是出于上述社会危害性的认识，“两高”对该罪名的犯罪主体作出扩大解释，体现了从源头上遏制危害药品安全犯罪行为的决心！相信《刑法》条文在不久的将来会做出相应的改变。
　　这样的司法解释，给了药品科研机构与工作人员什么的启示呢？笔者认为可以从以下几个方面来理解。
　　1从情节犯变为行为犯
　　本解释第一条开宗明义地规定“药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的故意提供虚假证明文件罪”。接着第二条又规定药品注册过程中出现：（一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；（二）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（三）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；（四）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的。存在上述四种行为以及曾经因为提供虚假证明材料受到过行政处罚或刑事处罚后又明知故犯的视为情节严重。
　　这样规定有两层含义，一是对药品科研机构而言，提供一般虚假证明文件造成经济损失的，达到特定数额才会被追究刑事责任。
　　二是提供司法解释规定的四种特定的虚假证明文件或者实施相关违法犯罪的是行为犯，不要求造成经济损失，即可入罪。
　　按照《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》（简称《追诉标准（二）》），提供虚假证明文件罪的刑事立案追究标准是给国家、公众或者其他投资者造成直接经济损失数额在五十万元以上的或违法所得数额在十万元以上的；或者虚假证明文件虚构数额在一百万元且占实际数额百分之三十以上的，以及虽未达到上述数额标准，但具有下列情形之一的:1）在提供虚假证明文件过程中索取或者非法接受他人财物的；2）两年内因提供虚假证明文件，受过行政处罚二次以上，又提供虚假证明文件的。
　　从《追诉标准（二）》来看，提供虚假证明文件罪本来是要求达到特定数额的经济损失，才会被追究刑事责任，但是对于药品研究机构则采用了更加严格的标准。即只要故意提供就能构成，既包括直接故意又包括间接故意，就是无论是希望还是放任药品研究、药品注册企业向行政机关提供司法解释第二款规定的四种虚假的证明文件、数据、试验结论等的行为，都构成犯罪。
 　　2 收受贿赂，加重处罚
　　《刑法》第二百二十九条第二款规定：“索取他人财物或者非法收受他人财物，犯前款罪的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。”
　　这是情节加重犯的规定，法条规定了两种情形：一是索取他人财物，是指主动向当事人索要财物，这个不难理解。二是非法收受他人财物。何谓非法收受，笔者认为就是没有合法合理的事由，被动地收受他人的财物。这里的财物可以做扩大解释，专业的商务合同中可以定义为包括但不限于现金、房屋的所有权或使用权、车辆（使用权）、有价证券、股权及其产生的孳息等。三是收受财物多少不问，不影响是否升格。
　　也就说，无论科研机构是被动收受还是主动收受他人财物，无论收受金额有多少，都会导致法定刑升格，由判处五年以下有期徒刑升为判处五年至十年有期徒刑。这样的量刑基准远远高于非国家人员受贿罪的标准。目前，非国家工作人员受贿罪入罪的标准为六万元，收贿六万元至一百万元的量刑幅度只是五年以下有期徒刑，要达到一百万元才是数额巨大，才会导致法定刑升格。
　　显然，在大多数情况下，提供虚假证明文件罪是重罪。
　　3无论药品是否上市都要追究刑事责任
　　（一）提供虚假证明文件，获得药品批文，药品上市的，构成生产销售假药罪，量刑重
　　这里分两种情形，一是药品生产企业没有指使科研机构，而是科研人员为了谋取私利。如果药品注册单位没有指使科研机构提供虚假证明文件、双方对于提供证明文件没有意思联络的，则按照各自构成的犯罪进行处罚。
　　二是双方有意思联络，药品注册单位指使科研机构的，且药品已经上市的，则按照生产销售假药罪和提供虚假证明文件罪中的重罪进行处罚。生产销售假药罪的最高刑可以达到无期徒刑，后果是相当严重的。
　　（二）未获批文或者正在审批过程中的，仅构成提供虚假证明文件罪
　　药品注册单位指使科研单位，提供虚假的证明文件的情形，虽然没有获得批文，不构成生产假药罪，但是科研单位出具的证明文件已经提交给行政机关的，则药品注册单位和科研机构以提供虚假证明文件罪的共同犯罪进行定罪量刑。药品注册单位则构成提供虚假证明文件罪的共犯。
　　4科学家参与药品监督要尽责
　　本司法解释第七条规定对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，应当依照刑法第三百九十七条规定，以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。
　　在药品审批过程中，国家食药监局经常会抽调一些科研院所的专家学者作为项目核查组的专家或顾问，负责药品审批与监督管理工作，履行核查职责。 此时，这些平常在科研机构搞研究的无职无权的科研人员，虽然不拿工资，没有编制，没有像国家公务员那样的任命程序和红头文件，但是已经变成了我国刑法上的国家工作人员了。因为我国《刑法》第九十三规定，本法所称国家工作人员，是指国家机关中从事公务的人员；国有公司、企业、事业单位、人民团体中从事公务的人员和国家机关、国有公司、企业、事业单位委派到非国有公司、企业、事业单位、社会团体从事公务的人员，以及其他依照法律从事公务的人员，以国家工作人员论。
　　科研人员被国家机关抽调到国家机关，参与具体项目的研究与论证以及监督，按照药品管理法，食品安全法等法律履行职责时是国家工作人员了。
　　5过失也构成犯罪
　　科研本来应当是严谨的，但是在经济利益的驱动下，态度就可能另当别论了。但是如果主观上确实不是故意，只是由于其负责的团队的成员弄虚作假，由于团队的负责人疏忽引起了该做的实验没有做，该出的数据都没有出的，应当属于过失。笔者认为，科研机构工作人员怠于履行职责，导致虚假的证明文件、数据报告被提交给行政机关或者被药品申请注册的企业用于注册的，会构成出具证明文件重大失实罪。虽然司法解释没有明确规定，但根据入罪举轻以明重的当然解释规则，既然过失提供虚假的财务报告、审计报告能构成犯罪，那么过失提供虚假的药品科研报告的，当然也可以入罪。按照第二百二十九条的规定，第一款与第三款规定的犯罪主体都是相同的，故意犯罪适用第一款，过失犯罪适用第三款，在法理上完全说得通。