2018年11月26日，“世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生”的消息一经发布，即刻引发公众热议。随后，项目相关机构、人员纷纷表示不知情。广东省卫健委、深圳市卫计委发布消息称，已经成立联合调查组，开展对“深圳基因编辑婴儿事件”的全面调查。

事件背景以及相关法律法规已有多篇文章介绍并解读，在调查结果公布前，笔者谨希望从监管角度探讨，如何关闭这只潘多拉魔盒。

一、临床研究与医疗产品上市前临床试验的审批差别

根据中国临床试验注册中心网站公开的相关信息，该项目名为“基因编辑人类胚胎CCR5基因安全性和有效性评估”，早在2017年3月即开始实施，研究者却在2018年11月8日才通过中国临床试验注册中心网站申请补注册。

2018年11月30日，中国临床试验注册中心发布《特别说明》称，由于覃金洲、贺建奎两位研究者未能按时提供原始数据，且未就质询进行答复，因而驳回该补注册申请。并呼吁所有研究者在征募第1例参试者之前进行注册。

仅“呼吁”一词，已经将临床研究的审查乱象暴露无遗。

与临床研究不同，根据现行《药物临床试验质量管理规范》以及《医疗器械临床试验质量管理规范》的规定，药物以及列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械在开展临床试验前，需获得原国家食品药品监督管理总局的批准。除此以外，临床试验机构还需进行资格认定。即便在深化审评审批制度改革的今天，仍有上市审批这一关卡作为质量控制的终端。为实现上市这一最终目的，临床试验的每一步都不容有误。

反观“深圳基因编辑婴儿事件”，从现有资料来看，项目归类为临床研究项目，医疗机构的伦理委员会作为该项目的唯一审核机构，却未能尽到守卫的职责。

二、伦理审查

原国家卫计委于2016年12月发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称“《伦理审查办法》”）。《伦理审查办法》覆盖了伦理委员会的设立、管理、伦理审查等多个层面。同时明确，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是负责伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，否则不得开展涉及人的生物医学研究。

根据中国临床试验注册中心公布的该项目的伦理审查批件——《深圳和美妇儿科医院 医学伦理委员会审查申请书》的内容，例如“最终生产CCR5突变的健康孩子”、“建立完善的基因手术治疗严格行业质量控制标准”等，仅凭前述表述就足以判断项目完全违背伦理准则，伦理委员会委员为何签字同意？伦理审查违反规定究竟会给相关人员带来何种后果？且看以下规章的条款：

处罚力度一定程度上决定了管理效果，单从伦理审查违规的角度来看，后果多为整改、警告等。当然，除《伦理审查办法》以外，该项目可能还违反了其他诸如《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《人类辅助生殖技术管理办法》等规定，而多数规定或是指导性文件或是没有罚则。

我们当然相信，管理者能够妥善处理本次事件。可除了仰赖监管机构的管理智慧外，我们更希望的是，直接借由法律之手关闭潘多拉魔盒。

三、监管建议

实践中，实施临床研究多为发表论文、职称评级等，由于国际医学期刊实行只接受注册试验政策，因此需要通过中国临床试验注册中心网站申请注册。

本次事件中，如果不是项目研究者贺建奎自行公布，可能仍鲜有人知。曾经的受试者或未发觉异常或选择沉默，研究者就职单位称不知情，伦理委员会所在的医疗机构表示该项目未在该医院进行，实际收治受试者直至婴儿出生的医疗机构尚未可知……设想极端情况下，在相关机构人员均“不知情”“不披露”的情形下，是否还能够做到有效监管？笔者仅从监管角度出发，针对涉及人的生物医学研究项目的管理，发表拙见。

【完善备案登记制度】

1、登记管理：凡涉及人的生物医学研究项目，均需要备案登记。可以选择由监管部门设立统一平台，也可以通过中国临床试验注册中心网站申请注册，或由实施项目的医疗机构在内部管理系统以及外部网站中登记并披露。

2、引入互评机制：不允许以个人身份申请临床研究，必须由所在单位预审通过；拟实施项目的医疗机构需审核预审文件，通过后方可进入伦理审查；伦理审查完成后，研究者需要将该文件提交至所在单位备案，以此实现循环监督。

3、添加知情事项：必须在知情同意书中告知受试者，通过何种渠道查询本项目的注册登记信息。登记信息不实的，受试者有权向监管机构举报。

【确立监管流程】

1、统一监管机构：目前少见仅针对于临床研究立项、审批、实施等的法律法规，而临床研究实施过程中，涉及多领域技术与机构、人员，管理混乱。针对学者、执业医师等研究者发起的医学类临床研究可以进行统一管理，确定监管机构，由该监管机构根据调查情况决定移送。

2、定期报告：设立伦理委员会的医疗机构需要定期报告，在该时段内实施的临床研究的项目信息及进展。可以通过临床研究的数量变化、领域变化等异常情况，针对高风险项目进行现场检查。

3、文件及保存：明确实施临床研究所必须保存的文件以及保存方式、期限等。

【提高处罚力度】

1、扩大责任范围：一是责任方的范围扩大，不允许以“不知情”等理由逃避责任，项目相关的机构、人员均需依法承担责任；二是责任类型的范围扩大，除行政处罚外，还需通过刑事责任提升管理效果。

2、坚持责任到人：包括机构主要负责人及主要责任人员，包括医疗机构主要负责人、伦理委员会中所有签字同意的委员、具体实施临床研究的医疗团队等。即便研究者在申请阶段提交虚假的项目计划，具体实施的医师仍有动力申请终止项目。

3、划分风险等级：参照《生物技术研究开发安全管理办法》对于风险登记的划分，对项目风险进行评估，并对应不同等级的处罚措施。

科技的发展始终领先于法律，不仅是基因编辑技术，区块链、大数据、人工智能等新技术都曾经并且仍然改造着传统生活方式，给原有法律规范带来改变。而重要的是，法律如何回应问题，如何应对挑战。