2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的《药品管理法》，并明确该法将自2019年12月1日施行。修订后的《药品管理法》共计一百五十五条，包括药品研制与注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品宣传和推广以及储备和供应等环节。考虑到本次修订涉及内容广泛，我们将仅就其中所传递的十个重点内容进行如下解读：

一、正式确立药品上市许可持有人制度

      相较我国现行的药品注册制度（即将上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式），药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder，MAH制度）是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。除血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性要以及药品类易制毒化学品外，上市许可持有人可以根据自身状况自行生产或销售，也可以委托其他具备相关资质的企业进行生产或销售。而此次《药品管理法》对于MAH制度的确立可谓是从法律层面上正式改变了我国原有的“捆绑制”的管理模式，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。

      而考虑到某些药品研发机构或科研人员在药品后期质量管理、风险防控和责任赔偿等方面可能尚缺乏一定的经验和经济基础 ，修订后的《药品管理法》第40条明确规定，在保证受让方具备履行药品上市许可持有人义务能力的前提下，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。我们相信，该规定将极大地有利于药品研发机构或科研人员更加专注于药品创新研发工作，而其他参与者亦可以根据自身的行业优势有的放矢的开展业务，进而有效地提高行业的资源配置。

二、取消GMP和GSP的认证

      在药品生产和经营管理方面，虽然修订后的《药品管理法》明确取消了药品生产质量管理规范（“GMP”）和药品经营质量管理规范（“GSP”）的认证，但是药品生产企业和经营企业仍然需要各自遵守GMP和GSP。此外，修订后的《药品管理法》首次明确要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等必须保证业务开展的全过程均持续符合GMP、GSP、药物非临床研究质量管理规范（“GLP”）、药物临床试验质量管理规范（“GCP”），并实施动态管理。

      对于违法上述规定的单位或个人，监管部门将加大处罚力度，责令限期改正，给予警告，责令限期改正；对于逾期不改正的，将最高处以二百万元的罚款并责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件以及其他相关许可证等。其中，修订后的《药品管理法》亦新增了关于加大药物非临床安全性评价研究机构以及药物临床试验机构不合规范行为的处罚力度，对于未按规范实施相关管理规范的机构新增五年禁业限制，同时追责相关责任人，情节严重可处以终身禁业。

三、药物临床试验机构由许可管理变更为备案管理机制

      根据修订后的《药品管理法》第19条之规定，我国对于药物临床试验机构的管理将由许可制变为备案制。而结合此前《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确临床试验机构将不局限于医疗机构的规定，即“支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验”，重申“鼓励社会力量投资设立临床试验机构”，我们预测，为鼓励和刺激我国药品创新研发行业的大力发展，未来我国有可能将放开仅限医疗机构可以申请药物临床试验机构的门槛。对此，我们亦期待药监局、卫健委等有关部门未来共同制定的具体办法。

      此外，该条款亦明确了药物临床试验的默示同意制度，即国务院药品监督管理部门自受理临床试验申请之日起超过六十个工作日尚未决定并通知临床试验申办者的，则视为其同意。其中，对于开展生物等效性试验的，则仅需报国务院药品监督管理部门备案。我们相信，此举在提高临床试验申请审批效率的同时，亦有利于提高仿制药的生物等效性备案效率。但是，为确保临床试验机构的研究质量，本法也同时加大了对于药物临床试验机构违反GCP的处罚责任（具体同上第二章—“取消GMP和GSP的认证”的第二段）。

四、患者的最后一根“救命稻草”——

拓展性临床试验的应用以及药品的附条件审批

      通常而言，考虑到药物的安全性以及有效性，仍处于临床试验阶段的药物是不能够用于非临床试验的患者身上的，但修订后的《药品管理法》第23条明确突破了这一传统限制，在医学观察可能获益，并且符合伦理原则的前提下，允许临床试验机构对患有严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者开展拓展性临床试验，即在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。我们理解，从本质而言，该拓展性临床试验是一种同情应用，在一定范围内将未上市药物医疗器械应用于临床试验受试者以外的绝症患者，以期在安全可控的前提下尽早地福泽本已失去生存希望的部分患者。

      此外，同样为了确保患者可以得到及时的救治，本法第26条亦新增了有关药品的附条件审批制度，即为治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。

五、加强上市后管理

      为顺应我国即将建立的MAH制度，强化上市许可持有人对药品的全链式责任，修订后的《药品管理法》亦新增了有关“药品上市后管理”的章节，并明确要求药品上市许可持有人指定严格的上市后风险管理计划并采取相应的而管理措施，主要包括建立年度报告制度、上市后变更分类管理、不良反应监测以及上市后评价机制等。

      值得关注的是，本次修订首次以法律的形式确定了药品召回制度，同时加大了违规处罚力度。对于药品上市许可持有人违规拒不召回的，有关部门有权根据召回药品货值金额对单位和/或相关主管或其他负责人处以相应的罚款，情节严重的可吊销违规单位的资质。

六、网络销售药品

      根据修订后的《药品管理法》第61条规定，除疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品外，药品上市许可持有人和药品经营企业可通过网络销售药品。此处需要格外注意的是，对于处方药是否可以进行线上销售，该规定并未给予明确答复。是否可以简单地认为处方药不在上述除外名单中即为可以通过网络进行销售的呢？对此，我们期待有关部门的进一步明确答复。

      此外，在药品网络交易第三方平台提供者（以下称“第三方平台”）的管理方面，本法所实行的是备案制度。与此同时，第三方平台有义务审核申请进入平台经营的药品上市许可持有人和药品经营企业的资质等，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

七、假药和劣药的界定范围

      修订后的《药品管理法》第98条明确指出，假药包括：“（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。”对于未经国内注册但已在国外上市的药物，本法此次顺应民意，不再将其视为假药，而是单独列明予以规定。因此，虽然经营者进口销售未经国内注册但已在境外合法上市的药物可能会面临行政处罚，但将不再有刑事风险。

      此外，修订后的《药品管理法》对于劣药的界定亦有变化。相较于2015年的旧法，对于“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”以及“擅自添加着色剂、香料以及矫味剂”的情形，将不再被认定为劣药。但需要注意的是，本法将“被污染的药品”纳入到了劣药的范围。

八、相比反法，提高商业贿赂的起罚金额

      考虑到我国流通环节以及推广环节的“成本费用”仍然是导致我国药品价格虚高的一个重要因素，为防止不正当利益的输送，修订后的《药品管理法》与2015年旧法基本保持一致，严令禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、代理人和医疗机构在药品购销中以任何名义给予、收受回扣或者其他不正当利益。对于商业贿赂的处罚力度，修订后的《药品管理法》亦明显严格于我国现行的《反不正当竞争法》。除罚金的起罚点修改为30万元外，监管部门不仅有权吊销从业者的营业执照，亦有权吊销其药品相关许可证。

      此外，修订后的《药品管理法》第142条明确新增了关于药品同行间的商业贿赂的禁止性规定。对于违法该条规定的单位或个人将依法予以处罚，情节严重可处以为期五年的禁业限制。

九、药品广告前置审批制度的保留

      在药品广告宣传方面，修订后的《药品管理法》依然保留了现行的药品广告前置审批制度。虽然在修订草案的征求意见阶段，为提高药品广告的审批效率，早有行业内人士热议并建议废除药品广告的前置审批制度。但考虑到，不同于其他普通商品，药品将直接关系到社会公众的生命健康，对于该类特殊商品的广告宣传是需要严格区分于其他普通商品的，因此，该前置审批制度的保留其实是有利于保证药品广告内容的真实性和合法性。

      此外，对于已经通过前置审批的广告后期如涉及违规宣传的话，我们理解，该前置审批制度在一定程度上也为广告经营者和相关从业者提供了一个“避风港”，有利于可能涉嫌违规的药品广告不至于立即受到有关执法部门的处罚。

十、药品质量的首负责任制

      修订后的《药品管理法》亦新增了有关首负责任制，明确规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。我们相信，该制度的设立将极大有利于受害者的索赔，减轻患者的维权压力。

      而与此同时，对于先行赔付的单位如何继续追责亦是需要额外关注的。对此，我们建议，相关从业者在相关的商业合同中对于风险划分的问题予以进一步明确约定，以确保追责可以得到有效落实。

结语

      纵观整部法律，可以发现，修订后的《药品管理法》亮点颇多，除了我们上述所解读的十点内容外，亦包括了对于临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药/儿童用药品优先审评审批制度、药品警戒制度、惩罚性赔偿等内容，本文尚不能逐一罗列。

      我们相信，修订后的《药品管理法》将有效地助力于我国药品行业的发展。而与此同时，我们也可以发现，新法所提出的诸多亮点亦有尚需观察和明确的地方。比如，其中有关短缺药品的管理，本法明确规定有关部门在必要时可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施以保障药品供应。那么，对于某些几乎毫无利润可言的短缺药品，企业是否又必须被迫依法强制生产？对于诸如此类的问题，我们亦期待有关部门给予进一步的答复或指导。