近日，大成上海冯文煦律师再次协助一家中国企业，内蒙古浦景聚合材料科技有限公司，取得了美国FDA的食品相关产品批文（Food Contact Substance Notification），该批文于2024年1月30日生效。

客户此次提交申请的物质为PGA（聚乙醇酸^{");box-sizing:border-box !important;overflow-wrap:break-word !important;">}）。PGA是一种具有良好生物降解性和生物相容性的脂肪族聚酯类高分子材料。PGA是一种真正可在自然环境中快速生物降解的材料，降解产物为二氧化碳和水，对环境较为友好，符合可持续发展的要求。

目前，PGA作为食品接触材料已经在美国、欧盟和日本获批。但之前批准的使用范围，仅限于作为食品接触材料的夹心层^{");box-sizing:border-box !important;overflow-wrap:break-word !important;">}，并不能直接接触食品。此次冯文煦律师为客户申请并获批的使用场景为PGA直接接触食品，这也是美国FDA首次批复同意PGA用于直接接触食品。

FCN（Food Contact Substance Notifications）是什么？

为了保证在美国生产或/和销售的食品的安全，美国《联邦食品、药品和化妆品法》规定所有的食品添加剂，包括直接添加剂和间接添加剂，都需要取得 FDA（美国食品药品监督局）的批文才能使用。对于食品间接添加剂（即食品接触物质），基于《食品安全现代化法》，FDA 建立了一套完整的评估、审查程序，要求用于食品接触的新物质须在向FDA提交相关材料，经过 FDA评估并取得其批文后才可投放美国市场。该申报流程即为FCN。

FCN 具有专属性，即按照生产厂商，采取“一公司、一物质一批”的方式。每个FCN原则上仅对申报该物质的生产商有效，其他的生产商即使对于同样的物质，也需要另行向FDA 申报，取得批文后才能获得合法地位。