2026年11月9日，“2026生物医药前沿领域立法展望与产业应对专题研讨会”在大成上海成功举办。本次活动由大成生命科学与医药委行业委员会、大成上海立法与公共政策研究中心、大成四地医药卫生行业组（北京、上海、成都、苏州）联合主办。随着《医疗保障法》《药品管理法实施条例》《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》等相继出台或修订施行，健康医疗数据、脑机接口、AI制药等前沿领域规则加速落地，医药企业合规面临新课题。本次研讨会聚焦最新立法动向与配套规则，围绕数据治理、前沿技术应用风险及产业应对展开研讨，助力企业把握立法趋势、防控合规风险。

研讨会伊始，大成律师事务所董事局副主席、大成上海主任陈俊致辞。他表示，2026年医药医疗领域立法密集出台，从医保、药监、数据到刑事四条线的规则同步重塑，释放出三个明确信号：立法重心正从鼓励创新转向规范与责任追究，合规窗口已经关闭；监管方式正从单一部门走向多部门穿透，一个项目出问题往往多线同时触发；产业形态正从“引进来”走向“走出去”，企业出海意味着进入另一套规则体系，合规要求更高。他强调，律师不能仅做规则的旁观者或风险的转述者，而应做产业与规则之间的翻译者和建设者，搭建让监管意图与企业处境相互看见的公共讨论平台。

大成律师事务所董事局副主席、大成上海主任  陈俊

大成上海立法与公共政策研究中心负责人张玲在致辞中对各位同仁、嘉宾参会表示欢迎，介绍本次研讨会是大成上海立法与公共政策研究中心打造 “立法 + 产业 + 行业” 对话平台的重要尝试。她提到，生物医药是上海核心战略产业，新规密集出台、前沿技术快速发展，立法研究和产业实践需要双向赋能，本次活动旨在打通理论与产业两端，既把产业一线痛点反馈给立法研究，也向行业传递监管趋势，帮助企业做好合规预判。张玲律师表示后续中心将围绕 AI 制药、脑机接口等议题持续调研，建立常态化交流机制，做好产业与立法机关之间的桥梁智库。

大成上海立法与公共政策研究中心负责人  张玲

上海市立法研究所研究人员沈静致辞。她介绍，上海市立法研究所是市人大常委会法工委下属、专门从事地方立法理论与实务研究的机构。生物医药是上海三大先导产业之一，市人大常委会持续以高质量立法护航产业创新。2024年底通过全国首部全链条规范药品和医疗器械的地方性法规《上海市药品和医疗器械管理条例》，并两次修改《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》。她表示：上海正在研究健康医疗数据应用、细胞治疗、罕见病医药等相关立法项目，期待与大成联合开展课题研究，打通立法理论研究与产业实务一线，并通过《法治参阅》等渠道将专家意见输送至立法决策视野。

上海市立法研究所研究人员  沈静

上海市通力律师事务所合伙人、上海市律师协会行政法专业委员会主任卢意光带来题为“《医疗保障法》立法要点与实施准备”的主题发言。卢意光结合立法进程，梳理《医疗保障法》的核心制度设计，围绕医保基金监管、参保待遇、医药采购、医保支付等重点立法内容展开解读，分析立法背后的制度逻辑。他谈到，这部法律的出台将把我国医保实践当中成熟的制度上升为法律规范，同时进一步压实各方主体责任，强化对欺诈骗保行为的法律约束。面向医疗机构、医药企业，他提示市场主体需要提前做好实施准备，企业要重新梳理自身业务模式，对照新法要求完善内部合规制度，重点关注医药购销、基金使用全流程风险点，建立常态化自查机制。同时律师应当帮助客户预判新法落地带来的业务调整，针对采购、结算、合作模式当中潜在法律风险提前做好预案，协助机构完成制度适配，平稳对接法律正式实施之后的监管环境。

上海市通力律师事务所合伙人、

上海市律师协会行政法专业委员会主任  卢意光

大成生命科学与医药卫生行业委员会联合牵头人、大成上海分所生命科学与医药卫生行业组负责人沈涛以“818号令的落地情况和未来展望”为题作主题分享。他梳理 818 号令出台之后行业落地的整体现状，结合实务案例分析政策实施以来医药行业在营销推广、商业往来、反商业贿赂方面发生的变化，分析企业在制度建设、业务流程改造中遇到的现实痛点。他指出，818 号令推动医药企业重塑商业推广体系，过去传统的推广模式受到严格约束，不少企业已经完成内部合规体系搭建，但仍有部分市场主体存在合规理解不到位、流程管控存在漏洞的问题。他还对政策未来发展方向作出展望，后续监管会持续强化全链条执法，企业不能仅停留在纸面制度建设，需要把合规管控嵌入业务全流程，持续开展人员合规培训，同时律师要帮助企业完善内控，应对监管调查，建立长效的风险防范机制。

大成生命科学与医药卫生行业委员会联合牵头人、

大成上海分所生命科学与医药卫生行业组负责人  沈涛

大成北京总所高级合伙人陈福作“《医疗卫生机构数据安全和个人信息保护管理办法》解读”主题发言。他立足医疗卫生行业数据的特殊性，表示医疗卫生数据兼具高敏感性与高业务价值，办法进一步细化医疗机构在数据收集、存储、使用、对外提供等各环节义务，明确医疗机构内部管理、技术防护、应急处置的相关要求，当前医疗机构普遍面临数据合规整改压力，在科研合作、数据共享、对外委托处理场景容易出现合规瑕疵。在此背景下，陈福律师提示，医疗机构需要落实分类分级管理，完善数据访问权限管控，厘清对外合作当中各方的数据权责边界，严格履行个人信息保护相关义务，同时做好数据安全事件应急预案。律师可以协助医疗机构开展合规排查，完善合同条款，防范数据泄露、违规对外提供数据等法律风险。

大成北京总所高级合伙人  陈福

圆桌论坛一围绕“‘十五五’时期医药健康领域的立法取向与产业发展机遇”展开，以主题分享形式进行。

大成生命科学与医药委行业委员会牵头人李洪奇以“《药品管理法实施条例》（国务院令828号）的制度变革与修订实操要点”为题作主题分享。李律师首先汇总解释了对医药投融资、医药BD（License/Transfer）、医药合规体系建设以及全药品生命周期产品责任等法律事务产生重大影响的12条新增法律条文，然后系统讲解了《条例》八章89条的修订要点、应用场景、风险警示和典型案例，并对《条例》实施6个月以来的成效、问题和行业痛点进行了概括分析。

大成生命科学与医药委行业委员会牵头人  李洪奇

大成苏州分所高级合伙人、知识产权部主任王璟结合苏州本地实务，分享国内创新药企出海的行业现状与法律实务观察。他列举三生国健、信达生物、海思科等代表性交易案例，指出近年来我国创新药对外授权交易规模快速攀升，境外许可交易占比已接近全球市场的半数，交易标的集中在肿瘤、免疫等赛道，双抗、ADC 类药物尤为热门。王璟律师分析行业爆发源于政策扶持、海归人才回流、资本加持以及国内研发配套优势，国内临床前研发周期较美国可缩短一半，成本仅为美国的 20%-30%，动物实验、受试者招募等基础设施也形成竞争优势。同时新药审批提速，进一步助推创新药产业发展。王璟律师结合自身项目经验谈到，大型医药 BD 交易往往需要十余人的律师团队协同处理，律师需要重点关注知识产权权属、联合研发、发明人署名等风险。最后他抛出实务思考题，引导与会同仁思考许可交易文件审查以及 IP 尽调当中的核心关注点和立法建议。

大成苏州分所高级合伙人、知识产权部主任  王璟

大成上海分所合伙人尹刚带来生物医药 License‑out 交易当中知识产权保护、技术出口管制与监管相关主题分享。他梳理医药对外许可三类主流交易架构，逐一拆解不同架构下知识产权权利分配逻辑。他重点解读最新生物医药领域技术进出口管制目录，区分技术所有权转让与使用权许可在监管上的不同适用规则，同时提示实务中永久不可撤销、附带广泛再许可权限的许可使用权，在监管层面存在和所有权边界模糊的认定风险。尹刚律师还进一步分析纽扣模式交易面临的双重监管压力，同时触发技术进出口管制审查以及 ODI 境外投资登记要求，评估该模式当前实践层面的不确定性。最后，他建议企业在交易尽调、资料披露、合同文本拟定过程中做好分层安排，将监管审批义务嵌入交易交割条件，妥善应对技术出口监管带来的交易障碍。

大成上海分所合伙人  尹刚

随后，圆桌论坛二聚焦“脑机接口和AI制药、医疗的发展展望”展开互动交流。大成上海生命科学与医药卫生行业组负责人沈涛、大成上海立法与公共政策研究中心副主任刘安、上海联合律师事务所合伙人魏俊璟以及华超神控首席运营官张高伟共同参与研讨。张高伟首先介绍企业超声脑机接口技术的研发进展，介绍非侵入超声神经调控技术原理，企业已经完成动物实验，现阶段正准备开展和医院、院校之间科研合作，推进产品从 0 到 1 落地。魏俊璟律师从法律监管角度进行分析，解读脑机接口医疗器械注册监管导向，指出国家药监局对脑机接口产品实行严格分类管理，侵入性、涉及中枢神经的产品原则上按三类医疗器械监管，并区分医疗用途产品与普通消费类产品的监管边界。与会嘉宾还延伸探讨AI制药的法律难点，认为核心矛盾集中在数据来源与数据产权，科研、医疗数据商业化流通仍存在现实障碍；同时探讨了脑机接口在康养康复领域的应用前景，指出政策层面对脑卒中康复类医疗器械存在扶持导向，但家用落地仍面临处方、支付、产品定价等多重现实问题。嘉宾们共同提出，脑机接口等前沿技术发展速度明显快于现有法律规则，会对传统民事法律中人的自主意识等底层逻辑带来挑战，产业界与法律界需共同探索，推动产业实践反哺监管规则迭代完善，守住伦理与法律红线。

圆桌论坛二

大成生命科学与医药委行业委员会牵头人李洪奇作总结发言。他提出，生物医药行业创新迭代速度快，新规持续密集出台，法律从业者既要吃透现行监管法律条文，解决企业当下的合规难题，也要持续关注前沿技术带来的新型法律课题，积极加强产业、科研、法律多方交流。

面向未来，大成上海将继续依托生命科学和医药卫生行业委员会及立法与公共政策研究中心等专业平台，持续关注生物医药前沿领域的立法动态与监管趋势，深化跨区域、跨专业协同，为医药企业、医疗机构提供更具前瞻性与实操性的合规解决方案，助力生物医药产业在法治轨道上高质量发展。

合影留念