1.国家卫健委召开以“推广三明医改经验”为主题的新闻发布会
 

2024年8月30日，国家卫健委召开以“推广三明医改经验”为主题的新闻发布会，这是今年来第2次以此为主题进行新闻发布会。

针对“在学习推广三明医改经验时，采取什么机制加快推进医疗服务价格、人事编制、医务人员薪酬等重点改革？”的提问，国家卫健委体改司司长杨建立表示将从以下4个方面发力，加快推动重点改革：

（1）从地方政府层面，推动各地党委政府由1位负责同志分管医疗、医保、医药工作，指导各地学懂弄通三明医改经验的精髓，落实“两个允许”，缩小不同医疗机构、科室、专业的薪酬差距，优化绩效工资分配结构。

（2）从政府各相关部门层面，进一步增强部门间宏观政策的一致性，推动“三医”目标统一、行动协调、政策衔接、信息联通和监管联动，让信息化赋能医改。

（3）从抓落实层面，指导11个综合医改联系省，委省共建协议签订省市，30个公立医院改革与高质量发展示范城市，14家公立医院高质量发展试点医院，以及各省内的试点医院，推进紧密型城市医疗集团和县域医共体建设，加快分级诊疗体系建设等方面，率先取得新的突破。指导其他省份每年选择2-3个地区为重点来推广三明经验，5年内实现全覆盖。

（4）从督导评价方面，从加强组织领导、强化政府投入责任、推进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局、动态调整医疗服务价格、推进支付方式改革、深化人事编制薪酬制度改革以及提高群众医疗费用实际报销比例等方面，进行监测评价。

详见：

http://www.nhc.gov.cn/xcs/s3574/202408/beb41352bbcf4af3b88a5de912dd66b3.shtml

2.国家发改委发布《京津冀一流营商环境建设三年行动方案》

2024年8月19日，国家发改委发布《京津冀一流营商环境建设三年行动方案》，从国家层面加强统筹协调，推进京津冀一流营商环境建设。

《行动方案》立足破解区域协同发展突出问题，着眼一流营商环境建设目标，明确了“市场环境、法治建设、开放贸易、政务服务、公共服务、雄安新区营商环境建设”等6方面重点任务。

《行动方案》提出，将深入实施京津冀反垄断执法和公平竞争审查工作合作协议，落实公平竞争审查区域协作机制，开展三地交叉互查，实现交叉检查结果通报互认。建立健全公平竞争审查投诉、抽查制度，强化公平竞争审查制度刚性约束。此外，将加强京津冀跨区域监管联动，完善在反垄断、食品安全、生态环境、信用监管等重点领域三地监管执法定期会商、应急响应等机制。

就医疗领域，《行动方案》在第15条特别指出，将推进医疗资源共建共享。具体而言，将加快建设京津冀医联体，深化合作共建和远程医疗，继续扩大异地就医住院、普通门诊和门诊慢特病直接结算定点医药机构范围，推动京津冀三地医疗机构检验检测结果互认。此外，将对于符合规划条件和准入资质的社会办医疗机构配置大型医用设备。

详见：

https://www.ndrc.gov.cn/xxgk/zcfb/ghwb/202408/t20240819_1392459.html

3.《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》生效
 

2024年8月1日，上海市人民政府办公厅于2024年7月15日发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》生效，有效期至2029年7月31日。

《意见》共8部分37条，涵盖创新策源能力、临床资源赋能、审评审批提速、创新产品应用推广、为企服务和产业化、投融资支持、数据要素资源价值、国际化发展等多方面。

《意见》指出，将持续加大创新药、创新医疗器械研发、开发支持力度。以创新药为例，《意见》提出对由上海市注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%，最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持。

详见：

https://www.shanghai.gov.cn/nw12344/20240730/0fe29fc2246e4b478757dee3a01ccd08.html

4.海南省人民政府办公厅发布《海南省数字健康体系与数字健康经济高质量发展三年攻坚行动计划（2024—2026年）》

2024年8月29日，海南省人民政府办公厅发布《海南省数字健康体系与数字健康经济高质量发展三年攻坚行动计划（2024—2026年）》，对海南包括数字疗法在内整个数字健康体系的建设做出了具体规划和部署。

《行动计划》是“1个愿景、2个目标、4个领域、15个场景和1个链条”的共同推进。其中，“在海南自贸港创造能够革命性提升人类健康的数字健康新范式”是该计划希望达到的终极目标，即“1个愿景”；其中分为“2个目标”，分别是“建成全国领先的全方位、全周期数字健康服务体系”，并“形成全国领先的数字健康科技创新高地和数字经济产业集群”。

《行动计划》明确提出到2026年底实现“全国领先的全方位全周期数字健康体系基本形成，惠民、助医、辅政、兴业等领域创新场景丰富活跃，健康医疗数据要素有序开放、创新转化等支撑平台有效运行，数字健康产业形成集聚，居民健康水平快速提升，全省数字健康创新企业营收规模倍增”的具体目标。

详见：

https://www.hainan.gov.cn/hainan/szfbgtwj/202408/ab052113de8c430290c8b13f53453e45.shtml

1.国务院办公厅发布《国务院办公厅关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》

2024年8月1日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》。

《指导意见》明确了进一步放开放宽在常住地参保、健全激励约束、完善筹资政策、健全精准扩面、强化宣传动员、强化部门联动、保障资金支持等机制。

《指导意见》实施后，参保人可以享有以下5大红利：

（1）进一步放宽放开参保的户籍限制，让中小学生、学龄前儿童可以在常住地参保。也提出超大城市要取消对灵活就业人员、农民工、新就业形态人员参加职工医保的户籍限制；

（2）扩大职工医保个人账户共济范围，由家庭成员扩展到近亲属；

（3）连续参加居民医保满4年的参保人员，之后每连续参保1年，可适当提高大病保险最高支付限额；

（4）建立居民医保基金零报销人员的奖励机制，当年没有享受报销的参保群众，次年提高大病保险的封顶线；

（5）推动更多村卫生室纳入基本医保定点，并直接结算。

详见：

https://www.gov.cn/zhengce/content/202408/content_6965741.htm

2.国家医保局、财政部、国家税务总局发布《关于做好2024年城乡居民基本医疗保障有关工作的通知》

2024年8月26日，国家医保局、财政部、国家税务总局发布《关于做好2024年城乡居民基本医疗保障有关工作的通知》

《通知》共计4部分10条，指出将持续做好居民医保筹资工作、巩固提升医疗保障待遇水平、扎实做好过渡期后半程巩固医保脱贫攻坚成果工作、推动制度政策落实落细落好。

具体而言，《通知》指出，2024 年，各级财政继续加大对居民医保参保缴费补助力度，同时，居民个人缴费增幅适当降低，财政补助和个人缴费标准分别较上年增加30元和20元，达到每人每年不低于670元和400元。此外，《通知》要求各省指导统筹地区逐步统一集中征缴期，总体上在2025年2月底完成2025年居民医保参保缴费工作。

详见：

http://www.nhsa.gov.cn/art/2024/8/26/art_104_13632.html

3.国家医保局办公室、卫健委办公厅发布《国家医保局办公室 国家卫生健康委办公厅关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知》

2024年7月31日，国家医保局办公室、国家卫健委办公厅发布《国家医保局办公室 国家卫生健康委办公厅关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知》。

《通知》分为5部分，从明确目标任务、完善政策措施、规范医疗行为、加强配套支持、强化组织领导方面对推进村卫生室纳入医保定点管理做出整体部署。

《通知》明确，各地要按照“创造条件、优化流程、加强调度、应纳尽纳”的原则，通过多种途径，确保2024年底前将符合条件的村卫生室纳入医保定点管理，有多个村卫生室的行政村至少保障1个村卫生室纳入医保定点管理，确保医保服务“村村通”，方便群众就近就医。

详见：

http://www.nhc.gov.cn/jws/s7874/202407/38ad55fd701a4b039b25c885c3418ed9.shtml

4.关于印发《上海市加强突发事件紧急医学救援体系建设行动计划（2024—2027年）》的通知

2024年8月17日，上海市卫健委、教育委员会、科学技术委员会、财政局、应急管理局、海事局、中医药管理局、疾控局联合发布《上海市加强突发事件紧急医学救援体系建设行动计划（2024—2027年）》。

《行动计划》旨在建设更为系统有序的紧急医学救援网络，提升紧急医学救援能力，打造装备先进、专长兼备、平急结合的紧急医学救援队伍，使得紧急医学救援培训演练更加协同高效。

《行动计划》共分为3部分，即：发展目标、主要任务和措施、保障机制。其中，在第二部分共提出16项具体的行动措施。

《行动计划》指出，到2027年，统一高效的突发事件紧急医学救援指挥体系进一步完善，协作联动的处置体系进一步健全，平急结合的物资保障体系进一步夯实。有效满足自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等多种类突发事件的应对需求，加强与公共卫生体系建设的衔接，立足上海、辐射长三角、服务全国，并在国际紧急医学救援中发挥积极作用。

详见：

https://wsjkw.sh.gov.cn/wsyj2/20240816/96c2514605e248d8b50de9e7904a26a6.html

1.国家药监局综合司发布《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》
 

2024年8月28日，国家药监局发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2024年9月28日。

从去年9月医疗器械管理法首次列入立法规划，《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》的发布意味着中国医疗器械管理领域首部根本大法雏形初现，不但意味着医疗器械领域的立法层级将从此前的行政法规上升至法律，其中内容还将涉及民事责任、刑事责任处罚，并体现和国际通行规则的对接等，这些都具有非常重要的意义。

《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》共11章、190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节，以及标准、分类、警戒、召回等多方面，规定涉及医疗器械创新、研制、融资、审评审批、监督、编码、国际化、通用名、临床试验、网络销售等多个重点方面。

详见：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20240828155857156.html?type=pc&m=

2.最高人民法院发布《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》

2024年8月21日，最高人民法院发布《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》，自2024年8月22日起施行。

《解释》指出，其出台旨在正确审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件，依法保护食品药品安全和消费者合法权益。

《解释》共19条，对保护普通消费者维权、退款和返还食品药品、代购人责任、小作坊责任、标签说明书瑕疵认定、惩罚性赔偿责任竞合、生产经营假药劣药责任、惩罚性赔偿金基数认定、规制连续购买索赔和反复索赔、惩治违法索赔等作出规定。

《解释》第9条规定，购买者有权选择“退一赔三”或者“退一赔十”，以加强消费者权益保护。本条还规定，购买者如果错误起诉“退一赔十”，诉讼中有权依法变更为要求“退一赔三”。因变更后的主张未超出原诉讼请求范围，人民法院可依法作出裁判，不要求购买者必须以变更诉讼请求的方式变更主张。

与《解释》一同发布的还有4则食品安全惩罚性赔偿典型案例。典型案例与《解释》所彰显的司法理念和裁判规则一致，是对《解释》规定的生动诠释。

详见：

https://www.court.gov.cn/fabu/xiangqing/440841.html

3.国家药监局发布《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》

2024年8月6日，为加强出口药品生产监督管理，国家药监局发布《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2024年9月10日。

《管理规定（征求意见稿）》共6章节，分别为总则、基本要求、按出口证明类文件管理的情形、不按出口证明类文件管理的情形、监督管理、附则，并细分42条规定。

《管理规定（征求意见稿）》的监管覆盖所有出口制剂和原料药，对出口药品生产质量提出了更严的要求，并首次将专供出口而不在国内销售的药品的生产质量监管纳入政府监管。

例如，根据《管理规定（征求意见稿）》第27条【自行生产出口要求】，药品生产企业自行生产出口药品，在进口国（地区）获准上市销售的，应当落实中国和进口国（地区）药品管理法律法规及药品GMP的各项质量责任，履行药品质量保证义务，保证药品生产全过程持续符合中国和进口国（地区）的法定要求。即，即便药品只出口、不内销，也需要满足中国GMP的要求。

详见：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0a5ae4924881321c07cce100e99f2a5c

4.国家医保局办公室发布《关于规范注射剂挂网工作的通知》

2024年8月4日，国家医保局办公室发布《关于规范注射剂挂网工作的通知》。

《通知》共8条，要求各地简化注射剂挂网方式，统一按最小制剂单位挂网，并做好挂网方式切换前后的价格协同、风险防范等工作。

《通知》提出，对于挂网价潜在风险的注射剂，按照新挂网价与历史挂网价的差异程度，分别采取黄标和红标管理，建议或要求医疗机构优先采购价格风险更低的厂牌。

此外，《通知》强调各级医保局、医药集中采购机构在医药价格和招采工作各环节中强化运用按支计价的新方式。除挂网环节“按支计价、按支采购”外，国家和省组织注射剂集中带量采购集采标书、投标报价、中选结果公布、协议量确定、中标结果监测等均按最小制剂单位执行。

详见：

https://www.nhsa.gov.cn/art/2024/8/4/art_104_13466.html

5.国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界数据 术语和定义》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》2项行业标准征求意见稿

2024年8月9日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界数据 术语和定义》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》2项行业标准征求意见稿，向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为10月8日。

《术语和定义》（征求意见稿）界定了医疗器械真实世界数据涉及的术语和定义，包括医疗器械真实世界研究过程中使用的术语和定义，适用于医疗器械临床评价。例如，真实世界数据（RWD）是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据。

《管理要求》（征求意见稿）明确了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本采集、运送、接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全和记录的管理规范，适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。

如，《管理要求》（征求意见稿）第6条就伦理要求规定，研究者应向伦理委员会提交临床试验方案，临床试验方案需考虑临床试验样本的采集、使用及试验结果等对受试者的风险，确保临床试验不会将受试者置于不合理的风险之中，临床试验方案应提交伦理委员会审查并获得同意开展临床试验的书面意见。所有会议决议均应有书面记录，签发书面意见。样本采集前应根据伦理委员会的要求获得受试者知情同意（如需要）。

详见：

https://www.cmde.org.cn//zhuanti/zqyj/20240809105156142.html

6.国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》生效

2024年8月1日，国家药监局于2024年2月21日发布的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》正式生效。同时，《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。

《规则》规定：应当从轻或者减轻行政处罚的情形包括“主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的”等。

可以从轻或者减轻行政处罚的情形包括“积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”等。

可以不予行政处罚的情形为，初次违法且危害后果轻微并及时改正的，具体定义为：

初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。

危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（1）危害程度较轻；（2）危害范围较小；（3）危害后果易于消除或者减轻；（4）其他能够反映危害后果轻微的因素。

及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。

国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以依照有关规定制定轻微违法行为依法免予行政处罚清单并进行动态调整。

详见：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20240223150305195.html

7.上海市药监局发布《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定》

2024年8月28日，上海市药监局发布《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定》及对应的政策解读。《规定》自2024年9月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年8月31日。

《规定》共22条，对机构人员、质量管理体系、设施与设备、数字化追溯、生物安全、记录保存、药物警戒、检查和抽检等多方面、多环节提出要求。

相较于2022年的《暂行规定》，《规定》对适用范围进行细化，更明确地提到“细胞治疗药品使用的原辅料、包装材料生产企业，以及其他从事与细胞治疗药品相关生产活动的单位和个人”。

此外，《规定》在原有《暂行规定》对机构人员的要求基础上，针对委托生产情况增加了具体经验年限要求：委托生产细胞治疗药品的，持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验。

详见：

https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20240828/4c4cb5fd393843aba6e213c978a14e99.html

8.国家药监局批复同意在北京、上海开展创新药临床试验审评审批试点

国家药监局于2024年7月31日发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，于2024年8月2日批复同意在北京、上海开展相应试点。

批复表示，经审核，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，要求严格按照《工作方案》要求组织开展试点工作。

《工作方案》提出如下工作目标：优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

详见：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20240802085401168.html

1.市监总局发布《互联网广告可识别性执法指南》
 

2024年8月23日，市监总局发布《互联网广告可识别性执法指南》。

《指南》共16条，旨在规范互联网广告可识别性相关监管执法工作，为开展互联网广告可识别性监管执法工作提供指引，供各地市场监管部门在工作中参考适用。

https://www.samr.gov.cn/ggjgs/tzgg/art/2024/art_fb2f2f9b53f04dc294df2105b2e050a0.html

《指南》明确，互联网广告指，在境内利用网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或者其他形式直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告。

《指南》特别指出，是否显著标明“广告”，不是广告的判定依据。市场监管部门应当依据《广告法》第2条和《互联网广告管理办法》第2条的规定，对相关商业信息是否属于广告进行认定。

详见：

https://www.tc260.org.cn/front/bzzqyjDetail.html?id=20240712162705&norm_id=20231220163619&recode_id=55772

2.北京市监局发布《北京市直播带货合规指引》
 

2024年8月8日，北京市监局发布《北京市直播带货合规指引》，自发布之日起实施。

《指引》依据现有法律法规和部门规章规定，对直播带货平台经营者、直播带货直播间运营者、直播带货人员和直播带货服务机构逐一提出具体合规要求，共计4章31条。

对于直播带货平台经营者，《指引》要求其应建立健全直播带货活动服务协议与行为规范，制定平台禁止和限制营销的商品或者服务目录，建立对严重违法违规行为处理结果的公示机制等。

对于直播带货直播间运营者、直播带货人员和直播带货服务机构，《指引》规定，不得通过违反公序良俗或制造社会舆论开展商业营销。此外，应对直播营销的商品进行查验，不销售或宣传有关法律法规及有关规定禁止生产销售、禁止网络交易、禁止商业宣传的商品或服务。就宣传而言，如在直播中发布商业广告，应按规定严格审核把关，确保符合有关广告发布要求。

《指引》在第17条第2款重申，发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告的，应当遵守《广告法》相关规定，不得以介绍健康、养生知识等形式，变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告。

详见：

https://scjgj.beijing.gov.cn/zwxx/2024zcwj/202408/t20240809_3770019.html

1.市监总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》
 

2024年8月9日，市监总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2024年8月23日。

《指南（征求意见稿）》的发布意在有效预防和制止药品领域垄断行为，促进药品市场公平竞争和规范健康发展，维护消费者利益和社会公共利益。

《指南（征求意见稿）》共7章55条，体例与《反垄断法》保持一致，包括主要内容包括：

明确药品领域反垄断监管执法总体原则；细化药品领域垄断协议行为表现；完善药品领域滥用市场支配地位行为认定规则；深化药品经营者集中审查考虑分析因素；总结药品领域公平竞争审查重点和滥用行政权力排除、限制竞争特点；阐明药品领域垄断行为的法律责任适用。

详见：

https://www.samr.gov.cn/fldys/sjdt/gzdt/art/2024/art_7f98d9f9593f406e8d4fa3cbe89287a6.html

2.市监总局、中央社会工作部、民政部三部门联合发布《行业协会商会收费行为合规指南》

2024年8月6日，市监总局、中央社会工作部、民政部三部门联合发布《行业协会商会收费行为合规指南》，为加强行业协会商会收费监管，指导行业协会商会依法合规开展活动。

《指南》包括总则、会费、行政事业性收费、经营服务性收费、其他收费、违规处理及附则7个章节共54条。其中，“会费”部分详细梳理了会费标准制定、票据管理、禁止强制入会、禁止多头收费等要求，“附则”部分明确了《指南》的适用主体和指引性原则。

《指南》第53条明确，名称以“同业公会”“联合会”“促进会”“学会”“研究会”为后缀，在民政部门登记的社会团体的收费行为，参照本指南。

在第2章中，《指南》指出，应合理确定会费标准和档次，制定或者修改会费标准，应当召开会员大会或者会员代表大会。此外，《指南》规定，严禁强制入会、多头收费的情况发生。

详见：

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/jjjzs/art/2024/art_12d8679d6f9e4853b6221ab6300188e3.html

3.中纪委发文解读《中国共产党纪律处分条例》“以讲课费等名义变相送礼”相关规定

2024年7月25日，中央纪委国家监委网站发布《纪律处分条例·学习问答丨如何理解和把握以讲课费等名义变相送礼应当追究党纪责任的规定？》的文章，指明学术讲课费标准。

文章就《中国共产党纪律处分条例》第98条第2款规定进行解读：“以讲课费、课题费、咨询费等名义变相送礼的，依照前款规定处理。”

文章指出，监督执纪工作中理解和把握“以讲课费等名义变相送礼”行为，需要注意以下3点：

（1）关于“以讲课费等名义变相送礼”行为的认定，一种是“讲课、课题开发、咨询等”不具备真实性，送礼方以讲课费、课题费、咨询费等名义行送礼之实；另一种是受礼方实际提供了讲课、课题开发、咨询等劳务，但从必要性和合理性角度分析判断，有的确实没有必要，有的虽有必要但支付的费用明显超过党内法规和国家法律法规或者有关部门规定的标准，没有明确的标准的，支付的费用明显超过市场公允价值。

（2）关于所涉钱款系公款的，鉴于其行为既符合《纪律处分条例》第98条第2款规定的行为构成，又符合《纪律处分条例》第113条关于“用公款购买赠送或者发放礼品、消费卡（券）等”的行为构成，依照《纪律处分条例》第25条第1款关于“一个违纪行为同时触犯本条例两个以上条款的，依照处分较重的条款定性处理”的规定，应当依照《纪律处分条例》第113条的规定追究党纪责任。

（3）关于送礼数额，因所涉“讲课费、课题费、咨询费等”费用的支出标准不明确，且市场公允价值难以查明的，如确实明显超过市场公允价值的，可以依照《纪律处分条例》第98条第2款的规定追究送礼方党纪责任，受礼一方自愿退出的收受财物金额可以相应依照《中国共产党纪律检查机关监督执纪工作规则》第58条第1款的规定作登记上交处理。

详见：

https://mp.weixin.qq.com/s/UzyQktO_JS1iFLXxouxCIg

4.中纪委发文《持续深化纪检监察监督与审计监督贯通协同》
 

2024年8月28日，中央纪委国家监委官网发布文章《持续深化纪检监察监督与审计监督贯通协同》。

文章显示，聚焦权力集中、资金密集、资源富集领域的腐败，对审计机关移交的问题线索优先办理、深挖彻查，严肃查处了国企、金融、平台公司、医药、教育等领域一批大案要案。

文章强调，要坚持以制度建设为“出发点”、以案件查办为“切入点”、以系统治理为“落脚点”，不断推动力量整合、程序契合、工作融合，切实增强正风肃纪反腐工作合力。

详见：

https://www.ccdi.gov.cn/yaowenn/202408/t20240828_371218.html

5.浙江省审计厅发布《关于专项审计调查公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况的通知》

2024年9月2日，浙江省审计厅发布《关于专项审计调查公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况的通知》。

《通知》表明，本次审计将从2024年9月5日开始，具体将对台州市公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况进行审计调查，对重大事项作必要的追溯。

详见：

https://sjt.zj.gov.cn/art/2024/9/2/art_1229147020_5366607.html

1.天津发改委发布《天津市发展银发经济增进老年人福祉实施方案（征求意见稿）》

2024年8月6日，天津发改委发布《天津市发展银发经济增进老年人福祉实施方案（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2024年8月14日。

《方案（征求意见稿）》共6部分25条，就总体要求、解决急难愁盼，扩大产品供给、培育潜力产业、优化发展环境、加强组织实施方面进行部署。

《方案（征求意见稿）》指出，到2025年，二级以上综合性医院设立老年医学科比例达到80%，65周岁及以上老年人城乡社区规范健康管理服务率达到70%、中医药健康管理率达到75%，全市街道（乡镇）具备综合功能的养老服务机构覆盖率达到60%以上，各区至少建成1所高水平老年大学，各街道（乡镇）至少设立1所老年学校，各社区（村）至少有1个老年教育学习中心，老年教育活动参与率达到50%。

详见：

https://mp.weixin.qq.com/s/50yV_USQmOLs9JoO6r8sXw

2024年8月1日公示，杭州市医保局对杭州市临平区临平街道社区卫生服务中心作出杭医保临平罚决字〔2024〕第000009号处罚。

根据行政处罚决定，杭州市临平区临平街道社区卫生服务中心于2021年5月1日至2022年12月31日期间，在开展阳生牙拔除术、清创术等医疗服务项目过程中，存在违规收费行为，造成医疗保障基金损失99,380元。杭州市医疗保障局对其处以罚款99,380元的行政处罚。

详见：

https://www.zjzwfw.gov.cn/zjservice-fe/#/punishdetails?unid=杭医保临平立字%E3%80%942024%E3%80%95第000009号&guid=7E308E6C732D4B729A4B8CE2189ED94C&siteCode=330101000000

2024年8月1日，哈尔滨药监局公开黑药监处罚〔2024〕执法局016号行政处罚决定书。

根据行政处罚决定，哈尔滨威寰医药科技有限公司存在生产过程管理混乱，相关记录填写不及时，销售未包装产品等行为，违反《医疗器械监督管理条例》第35条第1款规定。黑龙江省药监局决定没收其违法生产的医用透明质酸钠修护液20,000支及相关包材，并处货值金额7倍即560,000元的罚款。

详见：

https://mpa.hlj.gov.cn/mpa/c113619/202408/c00_31756531.shtml

2024年8月28日，据清廉龙江消息，黑龙江省齐齐哈尔市第一医院党委书记、理事长张永刚涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查。

公开资料显示，张永刚长期在齐齐哈尔市医疗卫生系统工作，担任过齐齐哈尔市中医医院党委书记、院长等职务，现为齐齐哈尔市第一医院党委书记、理事长，负责医院的整体管理和运营。曾先后获全省卫生应急先进个人、全市医保标兵、卫生系统行风建设先进工作者、鹤城十大杰出青年等多项荣誉称号。

详见：

https://mp.weixin.qq.com/s/ooCkf5TbKmSv4QmR3ppoFA

2024年8月30日，广东省纪委监委官方通报，广州医药集团有限公司原党委书记、董事长李楚源涉嫌严重违纪违法，目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。

公开资料显示，李楚源为教授级高级经济师，教授级高级工程师，国务院特殊津贴专家，全国劳动模范，第十四届全国人大代表，广东省人大代表，广州市委委员，俄罗斯工程院外籍院士，曾任白云山董事长。

详见：

https://mp.weixin.qq.com/s/EzYTHDXpLR9NmVDV8OB-vg

2024年8月20日，大成反垄断团队发布《中国医药领域反垄断全景分析报告（2024年8月）》。

《报告》共6部分，就医药行业特点与竞争问题、反垄断行政执法、经营者集中、行政垄断、反垄断诉讼、医药领域竞争合规等实务要点和问题进行展开。

《报告》指出，从过往执法案例来看，医药领域共33起行政执法案件。从涉案产品看，原料药系执法的重中之重（85%）。从行为类型看，滥用最多（51%），横向次之（27%），纵向最少（15%），但是近年来成品药、医疗器械领域RPM查处比例明显增加。

执法趋势整体趋严，具体体现为：没收违法所得案件比例增加、罚款基数由涉案产品的营业额变为了全部产品的销售额、处罚基数可能涉及整个集团的销售额、不配合调查可能从重处罚或影响中止调查申请等。

详见：

https://mp.weixin.qq.com/s/WqKUpj6d-vVplS3z9EBFUA

近年来，我国药品领域垄断行为多发频发，影响药品保供稳价，损害市场公平竞争秩序。由于药品领域反垄断问题的合规要求、监管审查相当复杂，国家市监总局的相关指南可以为市场主体和监管机构双方提供明确指引。

《征求意见稿》明确，其发布目的系预防和制止药品领域垄断行为，引导经营者加强反垄断合规，维护药品领域公平竞争市场秩序，鼓励创新，保护消费者利益和社会公共利益。

文章共4部分，结合典型案例，及过往相关规范，解读药品反垄断问题的相关核心规范，列明《征求意见稿》底层定义，探讨《征求意见稿》细化药品领域垄断协议的行为表现。垄断协议部分，主要研讨一般的横向垄断协议、反向支付协议、纵向垄断协议、《药品反垄断指南》关于垄断协议的其他指引。

详见：

https://mp.weixin.qq.com/s/MUcLsOrs79zUF4_rfwNznQ

2024年5月27日，国家卫健委等14部委联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，明确今年的纠风工作要点。此后几个月来，河南省、眉山市（四川）、湖北省、山西省、黑龙江省、福建省、重庆市、河北省依次发布“医药企业反/防范商业贿赂合规指引”。

文章结合规范和实践，整合辨析以上地方指引并分析相关合规要点。文章共5部分，以列明截至2024年8月1日的各地指引清单为引入，对上述指引的核心内容进行整合，如主体、贿赂方式、贿赂情景等，再对合规指引的亮点与创新点进行分析，如惩戒力度的加大、强调合规管理制度建设等，最后结合各部际联合工作机制的实际，点明税务稽查、审计、纪委审查的实质合规要求。

详见：

https://mp.weixin.qq.com/s/wbhiVps0rYgoIhork8s-sA

为致敬第7个中国医师节及广大医者，大成生命科学与医药卫生行业委员会举办“大医精成”第4期活动，组织多名律师就医师合规执业等相关法律问题开展快问快答，为守护生命的仁心医者，保驾护航。

本次快问快答主要探讨：多点执业、医生在诊疗过程中的告知义务、超说明书用药、患者个人信息、医师执业合规综合建议等方面，各律师结合自己的实践经验对实务中大家较为关心的话题进行解答。

详见：

https://mp.weixin.qq.com/s/wlgOUongn4JT82BfK0PKxQ

2024年8月13日，北京市药品监管半年工作会议隆重召开，会议总结今年上半年药品监管工作，深入分析形势，并部署下半年的重点任务。

会议认为，2024年上半年，北京市药监局各项工作进展顺利、卓有成效：加强“两品一械”监管，药品监督抽验合格率持续保持99%以上；第三类创新医疗器械和人工智能医疗器械累计获批数量全国第一；在全国率先开展药品补充申请审评审批程序改革试点，11个临床试验机构成为第一批试点等。

市药监局局长曹巍同志指出，党的二十届三中全会《决定》提出完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署，全市药监系统要深入洞见产业发展趋势，认真研究新技术应用、新消费业态、新生产模式下的监管和服务方式，进一步挖掘一体化监管潜力，用好智慧监管“一张网”，不断拓展药品监管的深度和广度，在有效应对各类风险挑战的同时，出台支持创新产品落地、优化审评审批服务、提高监管能力效率的一系列创新举措，以改革促发展，以改革谋创新，不断提高药品安全和高质量发展水平。

详见：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543384115/index.html

北京市药监局官网显示，北京市药监局于2024年5月30日，为铂生卓越生物科技（北京）有限公司核发了“全国第一张干细胞药品生产许可证”。这标志着我国干细胞药品研发和生产进入有证可依的新阶段，为生物医药领域的创新发展注入了强劲动力。

该公司干细胞药品申报适应症为：激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，即人脐带间充质干细胞治疗“激素治疗失败的急性GVHD”。

详见：

http://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/eportal/ui?pageId=723672&exampleId=22c53ddeb8914e6f917f904ab58fc51f

2024年8月20日，“上海发展改革”官方微信号发布消息称，经国家药监局会同国家卫健委批复同意，2024年8月16日下午，复旦大学附属华山医院虹桥院区为一名肢端肥大症患者，使用了临时进口、国内未经注册的罕见病用药“帕瑞肽”，目前患者情况良好。

这是2022年6月，国家卫健委会同国家药监局联合制定《临床急需药品临时进口工作方案》以来，上海首次成功临时进口国内未注册、境外已上市的临床急需药品，标志着该项政策真正落地。

详见：

https://mp.weixin.qq.com/s/HxrQokyDU4aV5PxlW4udCw

2024年8月2日消息，南方医科大学深圳医院携手多家高新医疗器械企业举行“南方医科大学深圳医院医疗器械临床应用示范中心”合作签约仪式，各方宣布共建“南方医科大学深圳医院医疗器械临床应用示范中心”。

据悉，该中心是由南方医科大学深圳医院联合精锋医疗、迈瑞医疗、深圳安科、科曼医疗、开立医疗、麦科田、普博医疗、深圳医创等多家知名企业合作共建的一体化创新联合体，打造高端医疗器械临床应用示范、科研合作、教学培训、成果转化全生命周期示范场景，加速医学科技创新产品的市场推广和应用，推动产品应用规范化、标准化发展，为患者提供更加精准、高效的医疗服务。

详见：

https://mp.weixin.qq.com/s/xcIghYubMI02C4M2WqyefQ

2024年8月27日，国家药监局网站公示，恒瑞医药的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗获批上市均用于中重度斑块状银屑病的治疗。

其中，据智翔金泰介绍，赛立奇单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。

恒瑞医药表示，夫那奇珠单抗是公司研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。恒瑞医药正在开发该产品用于治疗强直性脊柱炎、银屑病关节炎等多种自身免疫性疾病。

据悉，银屑病是一种自身免疫性皮肤病，目前无法根治。据统计，我国银屑病患者约700多万，其中中重度银屑病患者占比高达57.3％。目前临床亟需皮损清除率高、起效快、疗效持久且安全性高的治疗新手段。

详见：

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240827132419122.html

2024年9月3日上午，上海益诺思生物技术股份有限公司在上海证券交易所科创板成功上市，股票简称益诺思，股票代码688710。据悉，益诺思生物是2024年以来，首家在科创板完成IPO的医药企业。

益诺思生物成立于2010年，其主要业务是为国内新药开发提供非临床安全性评价的外包服务。关于未来，益诺思表示将发展成高质量、一站式创新药综合评价服务平台，为药企提供从动物资源、成药性研究、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价，到临床研究、新药注册申请的完整CRO服务。

详见：

https://mp.weixin.qq.com/s/MyD5IGraG6XFLwSjk64LvQ

2024年8月8日，正序（上海）生物科技有限公司宣布完成超亿元人民币的A+轮融资，本轮融资由上海国投孚腾资本领投，联新资本、博裕资本、礼来亚洲基金、万物资本、红杉中国等现有股东跟投。

根据正序生物消息，本轮融资将进一步加速CS-101临床研究和商业化推进，并支持体内治疗管线的临床转化，推动全球化布局和基因编辑产品早日上市。

详见：

https://mp.weixin.qq.com/s/2FfMUSegvr-AF_OD6jdPqQ

2024年8月16日消息，海迈医疗科技（苏州）有限公司（Humatrix Medical）宣布完成A轮融资。

本轮融资由IDG资本领投，老股东上海生物医药创新转化基金、华方资本跟投，由赢来资本担任独家财务顾问。本轮资金将主要用于推进公司核心产品小口径人工血管的临床试验。

海迈医疗成立于2021年，着力于打造领先的组织工程与再生医学技术平台。公司专注于开发和生产小口径组织工程血管，适用于慢性肾衰透析血管通路建立、下肢动脉外伤血管替代、下肢动脉粥样硬化及冠心病冠脉搭桥术。在此技术平台上，公司规划研发、生产其他再生医学产品，并进行全球范围的临床研究及商业化。

详见：

https://mp.weixin.qq.com/s/l5ylCb6zyOtrqV6UXtFF4Q

2024年8月16日消息，软体康复机器人企业宁波希润医疗科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本次融资由宁波复创创业投资基金和宁波天使基金共同投资。

自2019年成立以来，希润医疗深耕康复科技领域，依托上海交通大学康复机器人转化平台，致力于康复机器人技术的研发，打造软体康复机器人系列产品。据悉，公司产品拥有40多项专利，并取得国内NMPA、欧盟CE、美国FDA医疗器械注册证。

详见：

https://mp.weixin.qq.com/s/tBgrmDW1AtBg9OB3zwBt2Q

《医药健康法律快讯》主编：李洪奇 沈涛 陈福

《医药健康法律资讯》编委：（排名不分先后）

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