近年来，我国公立医院全面取消药品加成、两票制、4+7带量采购等新政,在大力破除“以药养医”时,“以耗养医”的问题愈发凸显出来。针对医用耗材的乱象，2017年国家卫计委联合九部委就曾发布《医用耗材专项整治活动方案》，进行了为期半年的整治活动。2017年11月,国家发改委出台《关于全面深化价格机制改革的意见》中明确提出“巩固取消药品加成成果,进一步取消医用耗材加成,优化调整医疗服务价格”。随后,各地纷纷加快医改步伐,截至2019年3月已有近20个省(市)宣布取消医用耗材加成。

      目前受制于耗材品类复杂的特点，加上缺乏统一的质量评价标准（一致性评价）等诸多原因，医用耗材的问题依然较多，并引起政府的高度关注。2019年6月18日，国家卫健委、国家中医药局发布《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（以下简称“《办法》”），以规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，办法自2019年9月1日起施行。该《办法》重点规范了以下内容。

一、明确管理对象及管理内容

      《办法》明确了医用耗材的定义和分类，明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。

      本办法中所称“医用耗材”，是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。

      本办法适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。其中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行。

二、设定医疗机构医用耗材供应目录

      要求医疗机构按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，制订本机构医用耗材供应目录，并定期调整。同时要求医疗机构限制医用耗材品种品规数量，对功能相同或相似的医用耗材也要限定供应企业数量。

1.限定采购目录

      不在国家或省市采购目录中的医疗机构不得采购，这是耗材准入的第一步，是起点也是门槛；如若确需从集中采购目录之外进行遴选的，也应当按照有关规定执行。

2.限定耗材供应商数量

      加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。这将改变一家医院上百家供应商的现状，通过减少供应商的数量便于管理部门进行更加严格的监管，其实2016年陕西等省已经明确限制数量了。

三、规定医用耗材采购要求

      2019年5月23日，《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知（国办发〔2019〕28号）》指出需要推动落实的21项重点工作中包括改革完善医用耗材采购政策。因此，从《办法》中可以看到很多关于耗材采购方式的限制性要求。

1.限定采购部门

      医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材，使用科室向医用耗材管理部门提出采购申请，统一的采购部门在有效监督下由至少2名工作人员实施，这将改变之前医疗机构各科室各自独立采购耗材的乱象。

      二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织，由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。

      医用耗材管理委员会的人员组成上，医疗机构负责人任主任委员，医用耗材管理部门和医务管理部门负责人任副主任委员，成员由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。

      医用耗材管理委员会的日常工作由指定的医用耗材管理部门和医务管理部门分工负责，详见如下：

 

2.“采用适当的采购方式”， 鼓励联合遴选和采购

      “适当的采购方式”尚未明确具体方式，因为耗材是非标品，差异化极大，难以统一采购方式。目前各级政府部门尝试的举措包括耗材的地方阳光采购、组建省际联盟开展跨区域联合带量采购等，《办法》也鼓励医联体内医疗机构或者非医联体内医疗机构联合进行医用耗材遴选和采购，从采购环节来规范企业的购销行为降低产品价格。虽然业内有观点认为受制于耗材品类复杂的特点，加上缺乏统一的质量评价标准（一致性评价），因此耗材的带量采购较之药品集采会更加困难。但事实上，这个趋势似乎已经势不可挡。

      实际上，高值耗材的集采、跨省采购其实早就开展了。2019年5月29日，中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过的《关于治理高值医用耗材的改革方案》将对高值耗材进行全面整治，其重点是理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理。2019年7月1日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》：逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，分阶段形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案。今后将对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。2019年6月4日，国家医保局召集临床专家召开会议，就医用高值耗材带量采购进行讨论，集采或将从心血管介入器械（支架）切入，同时还将对支架产品进行分类编码，为集采做准备。

      值得注意的是，与加成问题相比,医用耗材本身价格虚高同样值得关注。医用耗材价格虚高的原因是多方面的。首先,耗材出厂价不透明,给了厂家参与竞标“虚高”保价的底气。其次,耗材招标采购层次较低,大都以省、市为单位开展采购,普遍存在“量价脱钩、竞争不足、采购分散、政策缺乏协同”等问题，医用耗材以量定价特点明显,不能实现带量采购,自然缺乏议价能力。

     为了真正降低耗材价格惠及百姓，一方面,应积极开展省际联合采购,实现“带量采购,以量换价”,从而提高议价能力,压低耗材价格。尤其对于进口人工关节、心脏支架等高值耗材,可以探索实行国家谈判,推动价格理性回归。另一方面,优化医院收费结构,提高技术服务价格,从“以药养医”“以耗养医”转变为“以技养医”,在帮助医生充分体现劳动价值的同时,加大对于耗材回扣的打击力度,斩断涉医腐败利益链条。

3.加强临时性医用耗材采购管理

      对于采购供应目录之外的医用耗材，医疗机构应当完善临时性耗材采购管理，经主任委员、副主任委员同意后方可实施；对于突发的重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，可以不受供应目录及临时采购的限制。

四、建立医用耗材临床使用分级管理制度

      医用耗材的临床使用，分三级管理。本《办法》按照国家药品监督管理局《医疗器械分类目录（该目录将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类）》，将医用耗材分为I、Ⅱ、Ⅲ级。Ⅰ级医用耗材，由卫生技术人员使用；Ⅱ级医用耗材，由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用；Ⅲ级医用耗材，按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。其中，使用Ⅲ级或植入类医用耗材时，应当签署知情同意书；植入类医用耗材使用前还应当进行术前讨论。

五、明确监管措施

      要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统，并覆盖遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一医用耗材的全生命周期可溯源。同时，将医用耗材购销管理纳入行风建设管理领域，加大对医用耗材管理过程中违反“九不准”规定等行为的查处力度。

1.医疗机构应建立医用耗材验收和储存制度

（1）验收制度

      由验收人员验收合格后方可入库，验收人员应当重点查验医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等，不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。

（2）进货查验记录的保存时长

      使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2年；未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定使用期限结束后2年；植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存；购入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善保存，确保信息可追溯。

（3）耗材定期盘点制度

      由医用耗材管理部门指定专人，定期对库存医用耗材进行盘点，做到账物相符、账账相符。

2.医疗机构应建立医用耗材申领和使用制度

      医用耗材使用科室或部门向医用耗材管理部门提出领用申请，医用耗材管理部门按照规定进行审核和发放。

（1）耗材出库管理制度

      出库时，应当按照剩余效期由短至长顺序发放，发放人员应当进行核对，确保发放准确，产品合格、安全和有效。

（2）医用耗材使用管理制度

      出库后的医用耗材管理由使用科室或部门负责。使用科室或部门应当指定人员负责医用耗材管理，遵循安全、有效、经济的合理使用医用耗材的原则，保证领取的医用耗材品种品规和数量既满足工作需要，又不形成积压，确保医用耗材在科室或部门的安全和质量。

3.医疗机构应建立医用耗材评价和监测制度

（1）医用耗材使用后评价制度

      医疗机构应当建立医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度，对医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、监控、分析、评价，对医用耗材应用行为进行点评与干预。

（2）监管部门应重点监控特殊医用耗材

      县级以上卫生健康行政部门、中医药主管部门以及医疗机构应当对临床应用技术要求较高、风险较大、价格较昂贵的医用耗材进行重点监控。

4.医疗机构应建立医用耗材信息化管理体系

      医用耗材管理部门应当在医用耗材验收入库时，将有关信息录入信息系统。信息内容至少包括医用耗材的级别、风险类别、注册证类别、医用耗材类别、用途、功能、材质、规格、型号、销售厂商、价格、生产批号、生产日期、消毒灭菌日期等。

5.全面取消医用耗材加成，违者重罚

      县级以上卫生健康行政部门、中医药主管部门应当加强对医疗机构医用耗材管理工作的监督与管理，定期进行监督检查，医疗机构若将医用耗材购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配依据，或在医用耗材购销、使用中牟取不正当利益的，有关政府主管部门应依法依规予以处理。

      耗材领域作为医疗行业腐败高发的重灾区，一旦腐败事件曝光，不仅违反规定的医疗机构和相关人员会受到相应处罚,而且必将会将医用耗材企业带入丑闻漩涡，股价受影响，部分经营业务也将出现停滞，比如耗材招投标业务受限，被列入失信执行人之列等。

      近日，三鑫医疗作为A股上市企业首个发布了《反舞弊管理制度的》的公告，将从企业内部对公司所有中高管、员工加强管理和控制，包括三鑫医疗间接或直接控股的子公司，一经发现存在舞弊行为，将严肃处理。反舞弊管理制度中包含的预防管控机制，将是从内部瓦解腐败行为的有效手段，对整个耗材行业其重要性不言而喻。

      由于频频发生的医用耗材腐败现象，一次又一次重创着医药行业的社会形象，因此下决心依法治理行业乱象是政府和行业的第一责任。整治医用耗材腐败，确保耗材采购使用的合规，也许是当下制定《办法》的最现实考量。“风暴已来”，我们只有按照安全、有效、合规这六字来做好医用耗材的购销和使用，才能立于不败之地。