6月5日，国家药品监督管理局发布了《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（“《征求意见稿》”），向社会广泛征求意见。相较于其第一稿，2017年12月公布的《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（“前稿”），《征求意见稿》在保留监管核心的同时作出了不少实质性更新。本文将从药品上市许可持有人（“MAH”）角度，对《征求意见稿》的监管思路简析如下：

一、拆墙计划 — 绑定MAH对医药代表的管理责任，经销商/代理商/服务商(CSO/CSP)所构建的合规防火墙轰然倒塌

      《征求意见稿》延续了前稿，将医药代表明确为代表MAH在中国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，MAH对聘用或授权的医药代表严格履行管理责任。

      据此，可备案的医药代表可分为两大类：
      一类为与MAH有劳动关系的员工，这个好理解，自己的员工自己管，员工的职务过错雇主担，没毛病；

      另一类为与MAH没有劳动关系，但实际在代表MAH开展药品相关工作的人员，此等人员在实践中可能是经销商/代理商的劳动者，可能是服务商（CSO/CSP）的劳动者，也可能是该等第三方公司以劳务形式聘用的劳务工。在《征求意见稿》落地生效之前，如果该类别下的医药代表有贿赂医生等违规行为，其违规行为的担责主任多为该第三方公司，这也就是通常所说的合规“防火墙”之一。《征求意见稿》通过要求MAH授权第三方公司人员获得医药代表备案，此举成功的撇开第三方公司，在MAH与第三方公司人员之间直接建立起了授权与被授权的合约关系，管理与被管理的法定关系，第三方公司建立起的防火墙成功被拆。穿越万水千山，合规担当的利箭直指MAH。

      相较于自建医药代表团队，使用授权医药代表的优势在于覆盖范围广、推广能力强、管理成本低、合作模式灵活多样等。然而，授权医药代表的合规风险也难以把握，由于中间隔着第三方公司，MAH较难对授权的医药代表进行直接控制、领导与管理，一旦第三方公司未能履行管理责任，根据目前的征求意见稿，授权医药代表的违规后果将有可能直接牵扯到MAH。此外，授权医药代表的违规行为还将在备案平台上被公示，此举有可能对MAH的商誉和后续招投标带来重大不利影响。

二、拆门槛计划—MAH备案与公示义务

      作为对医药代表管理职责的一部分，《征求意见稿》要求，MAH应作为医药代表的备案义务主体，应在备案平台上提交医药代表相关备案材料，主要包括：药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；医药代表的姓名、性别、照片；身份证件种类及号码，所学专业、学历；劳动合同或者授权书的起止日期；医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明。上述材料应在MAH公司网站上同时予以公示。

      就前稿医药代表的强制性学历要求，立法者采纳了本团队的建议（详见2018年1月《就国家版医药代表登记备案管理办法的立法意见》），在《征求意见稿》中删去了前稿对医药代表专业、学历、工作经验上的强制要求，规定MAH作为管理方应对医药代表设定学历或工作经验门槛，并对医药代表的专业、学历等信息备案、公示。此举避免了在《国家职业资格目录》之外对职业资格设定准入类要求的情况，将招聘自由归还给市场。

三、一边吃瓜，一边瑟瑟发抖的医疗器械注册持有人

      目前来看，《征求意见稿》仅适用于药品上市许可持有人及其医药代表，医疗器械注册持有人及其医械代表是否参考适用此《征求意见稿》未见明确。未来是否会出现医疗器械代表备案管理办法，是否会出现类似于国家版药品两票制出台以后，各地纷纷出台针对部分医疗器械的地方版两票制的情形，是否会以通知形式明确医疗器械代表参考适用《征求意见稿》？我们拭目以待。

四、喝令之下，商业的灵活性期待更细心的呵护

      《征求意见稿》围绕药品上市许可持有人设置了备案、公示和管理等法定义务，但并未明确境外药品上市许可持有人的指定境内代理人、License-in安排下获得药品境内商业化权利（但境外药品上市许可持有人保持不变）的境内被许可方是否可以被视为是《征求意见稿》项下的药品上市许可持有人，从而拥有可以自己的名义进行备案、公示和管理的权利和义务？是否可以允许境外药品上市许可持有人一次性的将医药代表备案的权利和义务授权给某境内企业统一行使？如果不能，在《征求意见稿》落地生效后，在草拟license-in合同时，合作双方应考虑将药品上市许可持有人医药代表备案的法定义务背靠背的转换成合同项下之义务，转递给引进方（被许可方），同时，作为许可方的药品上市许可持有人应提供必要的帮助（如授权书盖章，官网公示等）。

      此外，《征求意见稿》所附的备案信息表（样式）并未考虑药品上市许可持有人是境外企业的情形，境外企业不存在统一社会信用代码，通常也没有公章，如何签署声明，谁来签署声明，是否需要提供境外公证认证的授权文书均值得《征求意见稿》的立法者在结合保护商业灵活性的考虑后进一步作出立法安排。

五、结语

      随着《征求意见稿》的发布，医药代表备案制的脚步离我们更近了一步。医药代表备案制下，如何在医药代表工作合规的前提下保证产品推广的成本与效率，避免销售过程中的合规风险是每个MAH企业都会面临的问题。对此，我们建议从业者关注《医药代表备案管理办法》的后续修订及相关配套文件的出台，提前做好合规布局。