引言

笔者近期代理了一起药品专利纠纷行政裁决案件，案件涉及制剂专利，包含药物组分特征和制备方法特征。在案件圆满结案后，笔者对此类案件进行了一些总结和思考。

一、制度构建和法律渊源

《专利法》第七十六条规定：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”

2021年7月4日，国家药品监督管理局和国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（下称“实施办法”），规定了我国的药品专利链接制度。同时，中国上市药品专利信息登记平台（以下简称“药品专利平台”）上线运营。

二、实施现状和数据简析

2025年8月19日查询，药品专利平台公示的中药专利信息400条，化药专利信息1125条，生物制品专利信息275条。化药专利登记量远大于其他两类，笔者认为一是与实施办法规定的可登记的专利类型有关，化药可登记的专利类型为药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利和医药用途专利，晶型、制备方法专利被明确排除，国家知识产权局所做出的（2022）国知药裁0015号“药品专利纠纷行政裁决书”中也明确了晶型的用途专利不属于可登记的专利主题类型。二是与化药仿制药注册引发的9个月的等待期有关，生物类似药和重要同名同方药的注册申请没有引发9个月等待期的相关规定。

因此，对于化药仿制药注册申请人，药品专利纠纷判决或者行政裁决的结果直接影响是否能取得上市许可证以及取得上市许可证的进程而更为得到重视。

对于专利权人或者上市药品许可持有人来说，针对仿制药申请人的4.2类声明，由于其请求仅涉及确认仿制药技术方案是否落入相关专利权保护范围，在相关专利已经登记的情况下，提起药品专利纠纷诉讼或者行政裁决仅需要满足“自国家药品评审机构公开药品上市许可申请之日起45日”的条件，举证责任相对较轻。提起药品专利纠纷早期解决的受理条件容易满足，笔者查询截至2025年8月19日，国家知识产权局公开的药品专利行政裁决123件，而最近的公布日期停留在2024年8月6日。相信这类案件的数量也在快速增长。

三、仿制药申请人（被请求人）的举证责任和技术秘密的保护

如上所述，对专利权人或者药品上市许可持有人的较低受理条件和举证责任，却可能引发9个月的等待期。对于仿制药申请人而言，在应对药品专利纠纷案件时，需要提交仿制药技术方案，否则应承担不利后果。（2023）国知药裁0069号裁定认为“被请求人负有提交仿制药技术方案的义务，其未在指定期限内提交仿制药技术方案，需要承担举证不利的法律后果，因此确认申请注册的药品相关技术方案落入专利权的保护范围。”（2022）国知药裁0016号裁决中也明确“在药品专利纠纷早期解决机制行政裁决程序中，仿制药申请人负有提交仿制药技术方案的义务，其举证应当围绕涉案专利的全部技术特征是否被仿制药技术方案所覆盖进行，并以仿制药技术方案已落入涉案专利的保护范围、或者仿制药技术方案不落入涉案专利的保护范围具有高度可能性为限度。”

在确认仿制药相关技术方案是否落入专利权利要求保护范围时，需要进行技术特征的比对。实践中，专利权利要求的技术特征是明确记载的，而仿制药技术方案的相关技术特征由仿制药申请人提供，而仿制药申请人提供的技术方案可能涉及其技术秘密，虽然在案件的审理过程和证据交换过程中，国家知识产权局对提供的技术方案采取了严格的保密措施，比如严格限制案件参与人的范围，对保密证据进行证据交换的时候只能代理人现场阅卷，严禁拍照、复印；也不允许代理人将任何材料带出阅卷现场等。但是，对于仿制药申请人重要的技术秘密信息，我们仍然建议对披露的技术方案的范围进行合理控制，披露的技术方案合理控制在足以进行专利侵权技术特征比对范围内即可，其他的与本案无关的技术特征、技术参数或者技术指标可以采取隐藏等手段，避免扩大披露范围。

仿制药申请人披露技术方案的过程容易联想到“证据开示”制度，虽然我国并没有明确规定证据开示制度。往往在被请求人即仿制药申请人披露技术方案后，请求人会要求披露更多，请求人会列出要求披露的证据清单，此份证据清单是比较明确的，比如明确到药品上市审批资料中的某个模块的某个资料。代理人应与客户的技术人员和药品注册人员充分沟通予以明确。  

对于被请求人即仿制药申请人而言，针对请求人要求披露的证据需要选择同意披露或者不同意披露的，并应说明理由，比如被要求披露的证据与确认是否落入专利权利要求保护范围无关等。技术方案的披露是考虑权利要求技术特征的比对，相同以及等同的排除上进行充分且必要的披露。“充分”要求披露的技术方案能充分证明未落入专利的保护范围，“必要”是与案件无关的技术方案尽量不予以披露。

一方面，被请求人披露技术方案的节奏可能会造成程序的拖延，增加案件的处理成本。若披露不充分，可能会因为证据不充分而承担不利的法律后果；而另一方面，若将不该披露的保密信息也一并披露，尽管案件的审理采取了保密措施，也仍可能给被请求人带来一定的泄密风险。

四、实体性抗辩—结合证据论证技术方案不落入专利保护范围

在确定比对的仿制药技术方案后，被请求人在实体方面的答辩中主要是陈述仿制药技术方案未落入专利权保护范围，即与专利技术方案中的某一个或者某几个技术特征不相同也不等同。

实体审查是否落入专利保护范围，仍然适用专利侵权判定原则，包括全面覆盖原则，禁止反悔原则，等同原则等，审查过程中需要平衡专利权人和公众的利益。被请求人在此阶段需要全面综合运用专利侵权判定规则进行技术特征比对，并且检索、提交支持自己观点的文献。

笔者在案件实体论证不落入专利权保护范围的过程中，在对等同侵权的论证上结合公平原则、可预见原则等进行了证据搜集，案例搜集，并且结合证据和案例进行了不构成等同侵权的论证。此次笔者代理的药品专利纠纷行政裁决案件中，涉及化药制剂专利，含药物配方和药物制备方法的技术特征，属于化药可登记专利中的“含活性成分的药物组合物专利”，根据（2022）国知药裁0016号裁决书，对于这类权利要求，即包括以制备方法限定的产品权利要求，所述制备方法特征对于确定专利权的保护范围具有限定作用。若制备方法特征与专利方法不相同也不等同的，应当认定仿制药技术方案未落入专利权的保护范围。此类制剂专利的4.2类声明在药品专利纠纷中较为常见。

五、釜底抽薪-程序抗辩

在程序抗辩方面，被请求人也可以审查是否符合受理条件，比如上述（2022）国知药裁0015号案件中，虽然专利已经登记，但是仍然可以挑战其登记的专利不符合实施办法的规定并且得到了支持，在该案中，国家知识产权局确认晶型的用途权利要求不属于医药用途权利要求，而是晶型专利属于不可登记的专利类型。

笔者这次代理的案件中，同样涉及程序抗辩。申请人是根据中国上市药品专利信息登记平台第二次的公示时间的45天提出的申请，但是如果从第一次公示时间或者从国家药品评审中心受理仿制药申请的时间起算，其提起行政裁决请求之日已经远远超过了45天，实际上已经过去了4个月。因此，被请求人也更加迫切地希望案件尽快有结果，否则，可能会影响到仿制药注册的进程。

总结与展望

中国的药品专利链接制度虽然实施时间不长，但通过一系列行政裁决实践，其规则体系和审理标准已日渐清晰。对于面临行政裁决的仿制药申请人而言，构建一个递进式、多层次的防御体系至关重要：

1.程序审查优先：将审查登记专利的合规性作为第一道防线，积极寻找程序性驳回的机会，这是成本最低、风险最小的应对策略。

2.证据管理居中：若案件进入实体审理，证据的披露与管理便成为攻防焦点。必须精心准备技术方案，在履行法定义务与保护商业秘密之间找到最佳平衡点。

3.实体抗辩为本：案件最终的胜负取决于扎实的实体抗辩。依托专利侵权判定的基本原则，结合清晰的规避设计思路，进行有理有据的不侵权抗辩。

相信随着实践案例的不断积累，国家知识产权局和人民法院的受理标准和审理程序将进一步完善。中国上市药品专利信息登记平台的登记的权利要求也愈加明确，以减少因不当登记或者重复公示引发的程序空转。仿制药企业也要不断关注制度运行的新发展，优化自身的专利和商业秘密管理制度以及案件的应对方案，以适应这一充满挑战与机遇的新格局。

特别声明：本文仅代表作者个人观点，不代表大成律师事务所或其律师出具的任何形式的法律意见或建议。 如需转载或引用该文章的任何内容，请与我们取得联络，未经同意不得转载或使用。转载或引用时须注明出处。