12月10日，上海市浦东新区工商联及新沪商联合会共同开展《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》立法征询活动，出席的人员有上海市人大常委会法工委立法一处、市药监局法规处、浦东新区工商联和上海新沪商联合会的领导们以及20多家药械企业代表等。

北京大成（上海）律师事务所作为首批基层立法联系点，合伙人沈涛律师受邀参加并发言，共为《管理条例（草案）》提供5点意见。如针对《管理条例（草案）》第12条第3款“鼓励临床研究按照药物和医疗器械临床试验质量管理规范开展，推动临床研究与临床试验数据衔接，为产品注册提供支持”的规定，沈律师认为临床研究和临床试验的主导方、审批备案要求等均不同，建议使用“参照”的表述，建议修改为“鼓励临床研究参照GCP规范开展……”。

此外沈涛律师指出，依托市大数据中心，上海正探索医疗医保数据在个人授权后面向商业保险理赔方面的开放。今年8月起上海施行的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》中提及促进数据合规交易和安全流动，进一步释放数据要素价值，建议进一步挖潜医疗数据价值，令其更好地服务于精准医疗。

目前《管理条例（草案）》正处于公开征询意见建议阶段，至12月14日意见反馈截止。该草案涉及上海市行政区域内药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用及其监督管理活动。

自2021年大成上海成立“立法与公共政策咨询评估”研究组以来，大成上海办公室的立法与公共政策特色业务在市、区各级立法机关和政府部门的关怀信任中，事务所党委和管理层的领导支持下不断发展。2023年7月上海市浦东新区人民政府正式授牌大成上海为首批基层立法联系点，也是首批唯一入选的内资律师事务所。以此为契机，大成上海办公室进一步深入学习习近平法治思想，加强贯彻落实党对于立法与公共政策咨询研究工作的全面领导，多角度彰显立法与公共政策咨询研究业务的公益性、社会性、学术性，积极助力全过程人民民主理念的最佳实践。作为法治群体的一员，未来大成上海也将继续在参政议政的道路上不断前行，广泛参与政治生活和社会治理，为国家的法治化进程贡献智慧与力量。

附：上海人大《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》链接：

https://www.shrd.gov.cn/n8347/n8481/n9844/index.html

相关律师

沈涛

大成上海　合伙人

tao.shen@dentons.cn

沈涛律师系大成律师事务所上海办公室知识产权部合伙人，The Legal 500 2025年度大中华区榜单生命科学与医疗健康 特别推荐律师，全国律师协会医药卫生专业委员会委员，大成中国区生命科学和医药卫生行业委员会联合牵头人，大成上海生命科学与医药卫生行业组负责人，最高人民检察院民事行政案件咨询专家。沈律师曾为上海市某市级医院的主治医师。

沈律师自2010年起担任上海律协医药健康业务研究会副主任，主要业务专长为医药健康行业法律风险评估与预防，服务的客户包括阿斯利康、恒瑞医药、微创医疗、盟科药业、方达生物等医药企业，新华医院、华山医院、岳阳中西医结合医院等公立三甲医院，嘉会国际医院、哥伦比亚中国、美中嘉和等外资医院。