大成上海助力中国企业再获美国FDA产品批文
发布日期：2023-12-11
近日，大成上海冯文煦律师再次协助一家中国企业，普立思生物科技有限公司，取得了美国FDA的食品相关产品批文，该批文于2023年10月24日生效。
此次申报的内容为食品接触材料聚乳酸。聚乳酸（polylactic acid, PLA）是以玉米、薯类等淀粉基生物质或秸秆纤维素为原料，发酵生产乳酸，进一步纯化聚合而得。聚乳酸属于生物基材料，在堆肥条件下可完全生物降解，最终生成二氧化碳和水，实现在自然界中的循环，是目前得到广泛应用的绿色高分子材料。中国是聚乳酸的生产大国，在国际市场上具有重要地位。
冯文煦律师根据客户提供的资料，在仔细分析了产品的基本特性、使用目的和应用场景后，结合美国FDA的相关规定及要求，协助客户优化申报策略，撰写申报材料，并在向FDA提交申报后，针对FDA提出的问题，多次与FDA沟通、解释，对相关的法律和技术问题进行分析、论证，最终取得了FDA的批文。
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