大成上海助力客户获得FDA产品批文
发布日期：2020-03-10
近期，大成上海高级顾问冯文煦先生协助某客户取得了美国FDA的产品批文。这是冯顾问2019年5月加入大成任职顾问后获得的首个FDA批文。
美国食品药品监督管理局（FDA）为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，主要职能为对美国国内生产及进口的食品、食品添加剂、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医疗设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行联邦层面的公共卫生及疾病预防控制等任务。食品添加剂为美国FDA在食品监管方面的重点。按照相关法规，食品添加剂产品需要经FDA前置审批后才能上市销售，整个申报、审批过程通常需要一年以上，乃至四、五年。
本次批文所涉产品为食品生产过程中所使用的杀菌剂，按照一般的程序，需要作为食品添加剂管理，企业需要提供大量的试验数据，并耗费至少一年才能获得FDA的批准。在分析了产品的技术特点和使用方式后，冯先生认为该产品可以符合FDA食品添加剂法规的豁免条件，并对相关的法律和技术问题进行了分析、论证，代客户向FDA提出豁免申请，此后并多次就该问题向FDA解释、沟通。FDA在审理后，日前复文表示认同该结论。整个流程约费时两个月，大大节省了客户产品上市所需要的时间和相应的费用，得到客户的认可和赞许。
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